职位描述

新药药理评价模型 岗位职责:
1.收集研发药物或同类产品的生物药剂学、临床药理学和定量药理学数据,梳理和提炼有价值信息;
2.协助制定整体临床药理学开发计划和策略;
3.协助进行首次人体试验(FIH)设计,包括剂量预测、剂量选择依据和生物标志物选择等;
4.进行传统临床药理学研究(如:单次/多次剂量递增研究、相对生物利用度/生物等效性研究、食物影响研究、药物-药物相互作用研究、肝功能不全pk研究、肾功能不全pk研究等)的设计、数据分析及相关资料的撰写,包括研究方案、知情同意书和总结报告等;
5.审阅或撰写其他研究资料中临床药理学相关内容,包括研究者手册(IB)、研发期间安全性更新报告(DSUR)和II/III期临床研究方案等;
6.审阅生物样本分析相关资料,包括方法学验证计划、方法学验证报告、生物样本分析计划和生物样本分析报告等;
7.进行ANDA申报资料的准备、协助进行IND、监管机构会议沟通、NDA/BLA申报资料中临床药理内容的准备,包括CTD 2.7.1、CTD 2.7.2、CTD 2.5和药品说明书等;
8.除传统临床药理学或统计学方法外,可在不涉及复杂模型的前提下基于传统定量药理学研究方法进行相关数据分析,如:群体药动学模型(popPK)、暴露效应分析(ER)、CQT分析、经典生理药动学模型(PBPK)等;
9.协助进行立项或引进新药项目的临床药理学评估;
10.负责完成上级领导安排的其他相关工作。
任职资格:
1. 研究生学历,药理学、药动学硕士及以上,博士经验可放宽。
2. 2年及以上临床药理、临床试验相关工作经验; 具有定量药理学实际操作经验(POPPK, PK/PD分析)。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

信立泰 高端处方药及生物医疗创新企业 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年11月,是集研发、生产、销售于一体的***高新技术企业,目前已形成心血管专科药物产业链、高端抗感染药物产业链及以介入医疗产品为主的生物医疗产业链(深圳市信立泰生物医疗工程有限公司)三大产业链。公司于2009年在深圳证券交易所成功上市股票代码:002294,2005年至2010年连续五年营业收入及净利润复合增长率超过50%。2011年销售额达17亿(含税),利润超过3.9亿元,纳税约2.37亿元。公司现有员工2000余人。 十余年来,公司锐意进取,诚信经营,在技术创新、行业信用、企业诚信、品牌建设、经营业绩、社会效益等方面得到全面提升。公司荣获2011年中国上市公司金牛奖、中国医药企业百强;2010年福布斯“中国最具潜力企业前20强”、国家药监局南方医药经济研究所“化学制剂类上市企业核心竞争力排行榜10强企业”;“2009年度最具成长性新上市公司”、“***高新技术企业”等殊荣。目前拥有多个新药证书及多项发明专利,正在研发的新药项目近50多个。 公司拥有一支由国内外博士、硕士和高级工程师领衔,以数百名专业人才为主体的研发团队,并与中科院上海药物所、天津药物研究院、中国军事医院科学院、中科院化学所等著名科研机构及国内多个知名院校建立了良好的合作关系,实现人才互补,经验共享,吸收消化最新科研成果并产业化,产学研的良性互动确保了产品技术和研发的先进性和连续性。 信立泰立足高端处方药及生物医疗领域,以自主创新为动力,追求品质和顾客满意,确保在目标市场的领先地位,力争未来十年建成中国最具影响力的国际化创新制药企业。为实现这一目标,我们诚邀有志于制药生物领域发展的您加入公司,与我们共同分享成功的果实。 公司总部地址:深圳市福田区深南大道6009号neo绿景广场b座37层 公司研发中心地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗 公司制药厂地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗 惠州市大亚湾石化大道 深圳信立泰生物医疗工程有限公司地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗 ★【员工奖金福利】 奖金:绩效奖金、年终考评奖金、优秀员工奖金 保险:养老、生育、住院、工伤、失业险和公积金,实习生商业意外险等(均入职立即购买) 教育训练:入职培训、岗位培训、晋升培训、国内和国际医学研讨会等 其他福利:提供宿舍及精致工作午餐、社团文体活动、图书阅览室、年度户外旅游、员工年度全身体检、合理化建议奖金、趣味比赛奖金、征文奖金和其它补贴等。 郑重声明: 近期不断收到信息,有不法团体冒充我司名义招聘相关岗位,并通知应聘者前往韶关、广州等分公司进行录用培训。特别声明我司均无此安排,请大家提高警惕,以免上当。

企业信息

  • 名称:深圳信立泰药业股份有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 国内上市公司
  • 规模: 1000-1999人

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