职位描述
QAISO13485内审员 上班地点：锡山区，芙蓉中三路
双休 注意：该岗位需要有效期内的内审员证书岗位职责：
1.生产记录整理、归档及问题跟进；
2.体系文件维护、质量记录目录建档更新；
3.检验台账管理，来料、成品记录录入及成品放行准备；
4.灭菌批信息审核、传递与确认；
5.内审、管审资料编写及归档；
6.仪器设备年度计量校验计划编制、送检、取件及标识；
7.参与EO残留、初始污染菌、洁净区环境、水系统、灭菌年度汇总等验证工作；
8.退货检验、返工发起及记录管理；
9.参与TUV南德、药监飞行检查、CE-MDR年度审核、新品审核及整改；
10.不良事件系统管理，编写定期风险评价报告；
11.成品检验报告台账登记、报告发放及出货检验；
任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、药学、生物工程等相关专业优先；
2.二年以上医疗器械QA经验；
3.持有有效期内的内审员证书；
4.熟悉ISO 13485及GMP法规；
5.工作细致、责任心强，能独立应对审核。
公司介绍
江苏海泽医疗科技发展有限公司是由复旦大学附属华山医院肝脏移植医生钱建民教授（首席科学家、博导）于2011年创建，该公司专注于将解决国内外重大外科临床问题的创新科学技术产品化、产业化，引领临床技术的进步。属国家高新技术企业，管理总部及下属的上海外科工程技术研究所位于上海静安区，工业厂房注册于无锡锡山高新技术园区。海泽医疗拥有专业的医学和工程技术人员团队，强大的研发能力，所有产品均通过CFDA、FDA、CE认证，并拥有美国、欧洲、中国等国内外发明专利。公司主要产品覆盖中国地区，美国，欧洲。已经研发上市的原创医疗器械有：1．微创精准手术器械（微立清、微尔宁）；2．预防手术部位感染产品系列（微洁宝，3个型号30多个规格，适用于大多数微创和开放性手术） 3．手术牵开器系列产品（维拉宝等4件产品）。以上原创医疗器械均拥有中国和美国发明专利保护，均通过CFD、FDA、CE认证，并在中国市场、美国、西欧、日本市场得到了验证。已成功进入国内多个省市市场，涵盖北京、上海、江苏、浙江、山东、广东、福建、安徽、湖南、湖北、四川、河南、吉林、辽宁等地区，近100家医院已经投入使用。