有源医疗器械三类医疗器械质量体系管理供应商质量ISO13485GMP认证ISO14971生产过程控制 岗位职责
1. 协助质量经理建立、实施并维护符合ISO 13485及医疗器械GMP要求的质量管理体系；
2. 负责质量体系文件的编制、审核、分发、回收及归档管理，确保文件受控、版本有效；
3. 组织内部审核，编制内审报告，跟踪不符合项的整改与验证；
4. 参与管理评审，收集输入数据，跟踪输出决议的执行情况；
5. 深度参与产品设计开发全过程的质量控制，包括设计输入、设计输出、设计验证、设计确认及设计变更的合规性审核；
6. 协助建立并维护设计历史文件（DHF）、器械主记录（DMR），确保可追溯性；
7. 参与设计评审、风险分析会议（ISO 14971），推动设计缺陷的早期识别与闭环；
8.负责软件设计开发过程的质量监督，确保符合IEC 62304要求（与质量经理协作）；
9. 制定供应商审核计划，组织新供应商准入评估及年度复审，监控关键物料的来料检验（IQC）数据，推动供应商质量改进；
10. 处理供应商质量问题，跟踪CAPA，评估变更对产品质量的影响
11. 建立并维护来料检验（IQC）、过程检验（IPQC）、成品检验（FQC/OQC） 的检验标准与作业指导书；
12. 统计生产过程质量数据（SPC），分析异常趋势，组织相关部门制定改善措施，参与工艺验证（IQ/OQ/PQ）及设备确认，监督生产现场的质量合规性，负责不合格品处理，组织评审并跟踪处置结果；
13. 协助维护产品全生命周期的风险管理档案（ISO 14971），更新风险分析、风险评价及风险控制措施
14. 负责CAPA（纠正与预防措施） 的发起、调查、根因分析、措施制定及效果验证
15. 准备NMPA/FDA/CE等注册体考所需的质量体系文件，参与现场审核准备与迎审工作，协助完成第三方认证审核（如ISO 13485、MDSAP等）
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、电子工程、材料、自动化、质量管理等相关专业；
2. 3年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少1年以上三类有源植入/有源植入式医疗器械质量管理经验（必需）；
3. 有ISO 13485内审员证书，熟悉国内医疗器械GMP要求；
4. 熟悉ISO 13485、医疗器械GMP、ISO 14971，了解IEC 62304及ISO 14708（有源植入专用标准）者优先；
5. 掌握CAPA、FMEA、SPC、5Why等质量工具，能独立完成质量问题的根因分析与改进；
6. 熟悉设计控制、供应商管理、生产过程质量控制流程；
7.良好的文档编写能力，能撰写检验规程、验证方案及质量报告；
8.熟练使用办公软件及质量管理系统（如QMS软件、缺陷跟踪系统）；
加分项
*有三类植入医疗器械从研发到注册上市的全过程质量管理经验;
*有NMPA注册体考、FDA QSR 820或CE MDR审核应对经验;
*熟悉脑机接口、神经刺激器、植入式电刺激器等产品者优先;
*有生产（注册人制度） 质量管理经验;
*具备六西格玛绿带/黑带、ASQ CQE等专业认证;
*良好的英文读写能力，能阅读国际标准及法规。