有源医疗器械三类医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械注册主管有源植入脑机接口NMPA 岗位职责
1. 研究并解读NMPA等监管机构发布的最新法规、标准及注册审查指导原则，结合产品特性（脑脊接口、有源植入、闭环控制等），制定科学、合规的注册策略和项目时间计划；
2. 建立与公司研发阶段相匹配的注册路径，包括检测方案、临床评价路径（临床试验或同品种比对）、优先审批/创新医疗器械通道申请等；
3. 定期跟踪产品检测、临床试验、注册审评进度，及时向管理层汇报并调整策略；
4. 独立负责或协调内外部资源，完成三类有源植入医疗器械NMPA注册申报资料的撰写、审核与提交，包括但不限于：产品技术要求、研究资料、风险管理报告（ISO 14971）、软件文档（IEC 62304）、临床评价报告、说明书等；
5. 针对有源植入类产品的特殊要求，重点关注：生物相容性（ISO 10993系列）、电磁兼容（IEC 60601-1-2）、可靠性/寿命验证、无菌/灭菌验证、植入后局部效应等；
6. 确保DHF（设计历史文件）与注册资料的可追溯性，满足NMPA体系核查要求；
7. 主导产品注册检验工作，包括：与医疗器械检测机构对接送检事宜，确定检测项目、周期及合同，协调解决检测过程中的技术问题，跟进检测进度直至取得检测报告；
8. 协助临床试验管理的相关工作（如需开展临床试验），包括：临床方案评审、机构筛选、过程监督及数据合规性管理；对免临床产品，完成同品种比对路径的充分论证与资料准备；
9. 参与临床试验伦理审查及临床机构启动的适配工作；
10. 作为公司与药品监督管理部门（如省级药监局、NMPA/CMDE）的主要对接人，进行高效、专业的沟通，及时跟进审评进度；
11. 组织团队分析和答复审评发补意见，协调研发、质量、临床等部门准备补充资料，推动注册进程高效推进；
12. 参与或配合注册体系考核（注册核查），支持质量部门完成现场核查文件准备及迎审工作；
13. 与研发、质量、生产、临床等内部团队建立紧密合作机制，在研发早期介入，同步对齐注册要求与设计开发活动，确保注册要求贯穿产品全生命周期；
14. 为公司内部提供医疗器械法规专题培训，提升团队对NMPA法规、ISO 13485、ISO 14971等标准的合规意识；
15. 协助新产品的专利查询、创新医疗器械特别审查程序申报等策略支持；
16. 建立和维护产品注册档案（注册证、延续、变更、年度报告等），确保文档完整性及可追溯性，支持产品上市后监管应对；
17. 关注并收集海外法规动态（FDA、CE MDR），为未来海外注册策略提供前期法规分析和文档准备建议。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、自动化、材料学、药学、临床医学等相关专业；
2. 4年以上医疗器械注册工作经验，其中至少2年以上三类有源医疗器械注册经验（有三类植入/有源植入注册成功案例者优先）；
3. 精通NMPA医疗器械注册全流程，熟悉《医疗器械监督管理条例》、注册审查指导原则、医疗器械分类规则等法规文件；
4. 熟悉有源医疗器械相关标准，包括但不限于：GB 9706.1-2020（基本安全和基本性能）、YY 9706.102（EMC）、IEC 62304（软件生命周期）、ISO 14971（风险管理）、ISO 10993系列（生物相容性）；5.具备独立撰写及审核注册申报资料的能力，逻辑严谨，文档功底扎实，能独立推动注册项目按时交付；
6. 良好的英文读写能力，能够阅读和理解国际法规、标准原文（CET-6以上优先）。
加分项
*有完整三类有源植入/有源介入医疗器械注册成功申报至获证经验（如DBS、SCS、心脏起搏器、手术机器人等）；
*有创新医疗器械特别审查通道申报经验；
*熟悉FDA 510(k)/PMA或CE MDR注册流程，或有海外注册申报经验；
*有脑机接口/神经调控/植入式电刺激设备注册经验；
*持有ISO 13485内审员证书，了解医疗器械GMP体系要求；
*具备医疗器械检测机构、审评中心或临床研究相关资源者。