QA审核生物/制药 1. 负责公司GMP文件体系搭建、编制、修订、审核、升版、作废、回收及销毁全流程管理，包含SOP、工艺规程、批生产记录、质量标准、验证文件、管理制度等。
2. 统筹文件发放、受控管理，确保现场使用现行有效版本文件，杜绝过期、作废文件流通使用。
3. 协助变更控制、偏差管理、CAPA、不合格品、投诉等质量相关文件的收集、归档与流程合规审核。风险评估，运用质量管理工具，识别生产全过程中的潜在风险点。
4. 负责生产、质量、仓储、设备、化验等各部门文件合规性审核，核查记录填写完整性、真实性、及时性、可追溯性，纠正不规范填写问题。
5. 负责外部审计与迎检工作、内审、客户审计、药监飞检/日常检查，整理文件资料，确保GMP文件版本最新且合规、闭环、可查。
6. 组织开展文件管理、记录填写规范、GMP基础要求等培训，指导各岗位人员规范填写记录、执行文件要求。
7. 维护文件台账、记录台账、版本台账，定期开展文件自查、台账核对，持续优化文件体系。
8. 配合验证、清洁确认、工艺验证等资料整理归档，保障验证文件完整合规。 9.现场监控与合规检查：生产过程监督、关键控制点确认、清场检查等工作。 福利：五险一金；双休