职位描述

IVD 岗位职责:1. 负责IVD生产车间PCR反应体系和质控品配制、分装、包装过程监督检查和抽样,负责来料抽样;

2. 负责洁净车间环境监测

3. 负责批生产记录和检验记录的审核和归档,定期对生产车间和PCR实验室质量管理体系进行检查,对发生的缺陷的跟踪、整改、评价;

4. 参与管理规程、标准操作规程的编制、文件管理;

5. 参与质量管理体系内审,包括内审输入输出及措施的跟踪;参与外审前的沟通准备和审核现场的协调;

6. 参与偏差、不合格品以及产品质量问题投诉处理、分析及纠正预防。
参与转产后的工艺验证、清洁消毒验证、仪器设备设备验证方案的起草及实施过程中的确认。 7.参与转产后的工艺验证、清洁消毒验证、仪器设备设备验证方案的起草及实施过程中的确认。 任职要求:1. 有一定的分子生物学基础;

2. 熟悉医疗器械法律法规和ISO13485标准;熟悉内审流程。

3. 善于对生产流程、关键点进行监控,能独立分析生产质量异常等问题并提出解决建议;

4. 熟悉环境监测流程和要求,能独立操作。

5. 胜任验证工作,独立起草验证方案和报告;

6. 工作认真负责、严谨细致,客观、原则性强、具备良好的跨部门沟通能力。


福利待遇
1.完善的薪资和晋升制度;
2.福利:免费班车、年度体检、免费午餐、免费宿舍(4人间)、节日福利费、生日礼金、年终奖等;
3.六险一金:国家法定五险、商业医疗险、住房公积金。
4.休假:国家法定节假日、公司带薪休假(5-20天);
5.工作时间:双休,周一到周五(上午8:30上班 下午17:00下班);
6.位置:公司位于光谷生物城附近,占地140亩,独立园区;


欢迎优秀毕业生投递.

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

武汉恒信源药业有限公司成立于2010年5月26日,是由湖北省人民政府招商引资入园的现代化制药企业,坐落于武汉市东湖高新区光谷生物城生物医药园内。公司占地总面积138亩,I期已经建成使用的面积为21800㎡,其中生产车间建筑面积14000㎡,质检综合楼面积7800㎡。

目前公司已经建有小容量水针注射剂车间、小容量塑瓶注射剂车间,口服固体制剂车间和外用制剂车间,其中小容量水针制剂车间和口服固体制剂车间已经通过国家GMP认证并投入生产。

公司是集科、工、贸一体的注重新药研发的药品生产企业,与多所高校和科研机构有着紧密的合作联系,在北京、广州、海口设有分公司,目前我们已经在抗肿瘤、消化、妇科和心脑血管领域开发了多个拥有PCT专利的一类新药和改良型新药。公司秉承诚信、创新、开拓、进取的企业理念,致力于新药的生产、开发与销售。公司所生产的产品拥有PCT专利,出口国际市场,生产基地和设备均按欧盟GMP标准建设,且生产技术和配套设施全部符合国际节能环保的标准。同时,公司将努力把握医药科技发展的脉搏,联合国内、外的医药研究机构及生产企业,积极推进新产品的开发及推广。目前公司正处于初期发展阶段,我们诚邀富有激情、勇敢自信、踏实好学的有志青年与我们一起创造恒信源的辉煌明天。


企业信息

  • 名称:恒信源药业
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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