化学药仿制药 岗位职责- 制剂生产全流程质量监督（核心）：
- 严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及企业制剂生产SOP，对制剂生产全流程进行现场监督，涵盖配料、制粒、压片、包衣、灌装、包装等各环节，确保生产操作符合规范要求。
- 监督制剂生产过程中工艺参数、洁净区环境（温湿度、洁净度）、人员操作、物料流转等关键环节，及时纠正违规操作，记录监督情况，形成现场监督记录，确保生产过程可追溯。
- 参与制剂生产前的准备工作核查，包括生产场地清洁、设备状态、物料合规性（原辅料、包材）、人员资质等，确认符合生产要求后，方可允许启动生产。
- 监督制剂中间产品、成品的取样、检验流程，核对检验结果，确认产品质量符合标准，参与不合格品的评审、处理，跟踪纠正预防措施（CAPA）的落实情况。- 合规管理与文件管控：
- 负责制剂相关质量文件的审核、归档与管理，包括生产SOP、检验标准、批生产记录、批检验记录、监督记录等，确保文件规范、完整、可追溯，符合GMP及监管要求。
- 协助开展内部质量审核、管理评审，配合外部审计（NMPA、FDA等监管机构）及客户审计，准备制剂相关QA资料，跟进审计意见整改落实，确保合规达标。
- 跟踪制剂相关GMP法规及行业标准更新，及时传达新规要求，协助开展全员GMP及制剂质量培训，提升员工合规意识和操作规范性。- 物料与设备质量管控：
- 参与制剂生产所用原辅料、包材、中间产品的质量审核，核对物料资质、检验报告，监督物料存储、流转、领用规范，确保物料使用合规、可追溯。
- 监督制剂生产设备的验证、校准、维护工作，核查设备状态标识、维护记录，确保设备正常运行，符合生产及GMP要求；参与设备验证方案的审核与实施跟进 。- 质量风险与异常处理：
- 识别制剂生产过程中的质量风险，参与风险评估，协助制定风险防控措施，定期开展风险回顾，防范质量隐患。
- 处理制剂生产过程中的质量偏差、异常情况，记录偏差细节，协助开展调查分析，制定纠正预防措施，跟踪落实效果，形成偏差处理报告。
- 参与制剂产品质量投诉、召回的相关工作，协助调查原因，落实整改措施，避免同类问题重复发生。- 其他辅助工作：
- 协助QA主管开展制剂QA团队日常工作，参与质量体系的持续优化，提出合理化建议。
- 对接研发、生产、检验等跨部门，反馈制剂生产过程中的质量问题，协调解决质量相关事宜，推动质量提升。
- 完成上级交办的其他与制剂质量相关的临时性工作，严格遵守企业保密制度，妥善保管质量相关文件和信息。
任职要求
一、基本要求
- 学历：大专及以上学历，药学、药物制剂、制药工程、药物分析等相关专业；本科及以上学历优先，有制剂QA相关工作经验者可适当放宽。
- 年龄：22-38岁，身体健康，无职业禁忌证，能适应制剂车间倒班（如需），具备较强的责任心、细心度和执行力。
- 合规要求：熟悉GMP（药品生产质量管理规范）及制剂生产相关监管法规，具备强烈的质量意识和合规意识，无质量违规相关记录。
二、工作经验
- 1年及以上医药生产企业制剂QA相关工作经验，有医药生产研发企业制剂QA经验者优先，熟悉片剂、胶囊、注射液等制剂生产流程者优先。
- 具备制剂生产现场质量监督、文件审核、偏差处理相关实操经验，能独立完成现场监督、记录填写、偏差上报等工作。
- 了解制剂生产设备、洁净区管理、物料管理相关要求，有配合内部审核、外部审计经验者优先，熟悉NMPA监管要求者加分。
- 有制剂中间产品、成品质量管控经验，能识别常见质量问题，协助开展纠正预防措施落实者优先。
三、专业技能
- 精通GMP及制剂生产相关法规、行业标准，能严格按照规范开展现场监督、文件审核等工作，确保制剂生产全流程合规。
- 熟悉制剂生产全流程（配料、制粒、压片、包装等），掌握各环节质量控制点，能及时发现违规操作和质量隐患。
- 具备良好的文件审核能力，能规范填写、审核现场监督记录、偏差处理记录等各类质量文件，确保记录真实、完整、可追溯。
- 具备基础的质量风险识别和分析能力，能协助开展风险评估，跟踪纠正预防措施落实，具备基础的问题解决能力。
- 熟练使用Office办公软件，能完成质量记录整理、报表制作、工作汇报等工作；具备基础的公文写作能力，能起草简单的质量相关文件。
- 了解制剂检验基础流程，能核对检验报告，熟悉常用制剂生产设备的基本操作及维护要求者优先。
四、核心素养
- 具备强烈的质量意识和合规意识，原则性强，严谨细致，能严格执行GMP规范，杜绝违规操作，坚守质量底线。
- 责任心强，认真负责，能细致开展现场监督工作，准确记录各类信息，确保工作无遗漏、无差错。
- 具备良好的沟通协调能力，能高效对接生产、检验、研发等部门，反馈质量问题，协调解决相关事宜，推动工作落地。
- 具备较强的学习能力和适应能力，能快速掌握新的法规要求、制剂生产工艺及QA工作流程，适配岗位需求。
- 具备一定的抗压能力，能适应车间倒班及阶段性工作压力，遇到质量异常能冷静应对，及时上报并配合处理。
- 诚信正直，具备良好的职业素养，严格遵守企业保密制度，妥善保管质量相关文件和信息，无不良从业记录。
五、加分项
- 有无菌制剂QA工作经验，熟悉无菌操作规范、洁净区管理要求者。
- 持有QA内审员、质量工程师等相关资格证书者。
- 有配合NMPA、FDA等监管机构审计及整改经验者。
- 熟悉制剂设备验证、工艺验证相关流程，有相关辅助工作经验者。