职位描述

化学药生物药仿制药QC质量体系管理生产管理GMP认证 一、岗位职责: 1、质量控制体系建设:建立并维护MAH的质量控制管理文件体系(包括但不限于:QC管理规程、质量标准管理规程、委托检验管理规程、偏差/OOS/OOT管理规程、数据完整性管理规程等。
2、受托方QC能力评估与审计:参与对潜在和现有受托生产企业的质量控制实验室进行审计与评估。
3、受托方QC符合性监督:对受托方的质量控制活动进行全面的监督、审核与管理,审核受托方的QC质量标准、SOP、分析方法确认/验证方案和报告。
4、对检验过程中出现的OOS/OOT、偏差等进行调查审核,并跟踪受托方CAPA措施的有效性。
5、监管迎检与整改:负责迎接药品监管部门的各类检查,并对检查中涉及质量控制部分的问题进行跟踪和整改。
6、掌握理化检测和微生物检测,熟悉高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、紫外分光光度计,具备微生物、无菌检测的专业知识和管理能力,能够评估和审计受托方实验室的计算机化系统(如LIMS、CDS等)是否符合数据完整性要求。
7、批检验记录审核:负责审核受托方提供的批检验记录、原辅包检验报告及相关原始数据,确保检验过程的合规性和结果的准确性,为上市放行提供必要的QC数据支持。
8、稳定性考察与质量回顾:审核稳定性考察数据和报告,参与产品质量回顾。
9、负责在研品种的物资及标准品采购采购。
10、组织QC相关的培训。二、任职资格要求:
1.学历与专业:大专及以上学历,药物分析、药学、化学、生物技术等相关专业。
2.经验要求:具有3年以上制药企业QC相关工作经验,有MAH经验者优先。熟悉理化检验方法和微生物检验,熟悉国内外药典(ChP/ USP/ EP)常用检验方法。 3.能力与素质:极强的责任意思、风险意识;出色的沟通协调能力,能够有效管理和监督CMO;能够适应 occasional 出差(前往CMO工厂)。 三、作息时间及福利待遇: 1、月薪6-8k,具体面议;上班时间:08:30-12:00 13:30-17:30;
2、周末双休,国家法定休假,公司员工食堂,免费提供午餐,每月全勤奖100元;
3、五险一金+季度/年度评优+年休假+生育基金(二胎奖励5万,三胎奖励10万)+完善的培训体系+节日/生日礼品+三八女神假+婚丧嫁娶慰问+各类节日活动+团建旅游等。 注:公司地址在新都龙桥,可百度定位【智同医药西南供应链基地项目】(具体位置:新繁街道阳光林森路与成彭路辅路交叉口西100米),不能接受者勿投。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

益生智同医药集团(筹)截止2024年,连续每年销售额近10亿,纳税金额2000多万。目前与500多家知名制药企业,600多家药品经营企业,400多家医院、药房、疾控中心建立了长期、广泛、密切的合作关系。公司经营重点品种近50个,批发配送品种近5000个,这些产品在国内市场上具有广泛的认知度和良好的声誉。营业及仓储面积50000多平米,现有职工500余人。集团旗下有6家子公司:四川智同医药有限公司、四川盛世康健医药有限公司、四川赛德斯医疗器械有限公司、都江堰宏惠医院、四川益生投资管理有限公司、四川智同科技有限公司。四川智同医药有限公司,系成都医学会成员,四川省医药物流商会常务委员单位,新都医药行业协会副会长单位。成立于2002年2月,注册资金2120万元,是专业从事药品经营的现代化民营企业。多年被新都区授予“纳税大户”,“四川省优秀诚信示范单位”,“AAA级守法诚信单位”,公司经营范围齐、覆盖广、发展快,经营品种有5000余种,合作厂家500余家,2020年销售收入5亿元,是四川省乃至中国医药行业优秀企业之一。四川盛世康健医药有限公司成立于2011年,注册资金5000万,专项开展第三方物流业务,中西药等批发业务,为全国第三方医药物流试点企业。打造信息化管理,抢占领先国内的第三方医药物流信息化制高点,建成中国西部的医药类产品、中药饮片、保健品和食品的第三方医药物流公共平台,力争成为中国西部最大的医药物流集散地。四川赛德斯医疗器械有限公司成立于2009年,2020年销售收入近8000万元。与成都市大型三级甲等医院均建立了战略合作,如:四川省人民医院、成都市妇女儿童中心医院、成都市第一人民医院、成都市公共卫生临床中心、成都医学院第一附属医院、新都区中医医院(成都市第二中医院)、崇州市人民医院、成都大学附属医院等。都江堰宏惠医院成立于2004年,是一家集医疗、教学、预防、保健、科研于一体的国家二级综合医院,是城职医保、新农合医疗、残联、少儿互助基金等保险机构的定点医院。医疗技术实力雄厚,率先在都江堰市开展单孔腹腔镜手术,且同类手术量第一;血液透析室设备数量与病人数量稳居当地第一;率先在民营医疗机构开展GCP临床药物试验研究。现有建筑面积12500平米,编制床位220张,现有职工218人,其中专业技术人员170余人、中高级专业技术人员30余人。三年规划建成为一家医养结合的现代化医院,目前正在扩建至40000平米。四川益生投资管理有限公司成立于2012年,是一家专注于药品研发、销售及技术转让、技术咨询服务的公司,致力于打造药品研发、销售、技术服务于一体的高科技创新企业。目前集中开发和生产高质量注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂、创新型的药物递送剂型,如纳米给药技术以及特殊医学配方用途食品等,致力于成为具备化学药品和特医食品的高端创新型企业。四川智同科技有限公司成立于2005年,注册资金200万元。专注于医疗器械的销售及售后服务;软件开发、销售及售后服务等。益生智同医药集团(筹)致力于“成为最受尊敬的健康服务平台”,以“推动健康事业发展,提高人民生活品质”为使命,坚持“安全、诚信、责任、创新、感恩、快乐”的核心价值观。将最初的创想用坚持不懈的努力获得客户、社会、员工的认可与赞扬,因此我们更懂得感恩和回馈,力争为客户、社会、员工做出更大贡献。在未来发展过程中,集团将根据国家政策及集团发展目标,制定长远的战略规划,以服务市场为基础,布局产品研发、物流平台、健康咨询、医养为一体的产业发展,开拓新局面,共同创造“大众健康”时代。企业愿景——成为最受尊重的健康服务平台企业使命——推动健康事业发展,提高人们生活品质企业核心价值观——安全 诚信 责任 创新 感恩 快乐企业精神——智慧通达 同康共荣当前,公司正在高速发展阶段,诚邀有志于投身健康服务事业的精英共同成长,合作双赢!

企业信息

  • 名称:四川智同医药有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 500-999人

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