QA审核ISO9001内审员生物/制药 岗位职责
参与生物试剂盒（免疫、分子、生化类等）配方优化、工艺摸索、体系验证、性能评估等研发实验工作； 规范记录原始实验数据、实验台账，撰写实验记录、研发小结、验证报告，保证数据真实、完整、可追溯； 协助完成试剂盒中试放大、工艺固化、生产工艺参数确认，配合生产部门落地标准化操作。 执行医疗器械 / 生物试剂相关质量管理体系，落实研发及实验室全过程质量管控； 审核研发实验记录、验证资料、技术文件，确保合规性、规范性、完整性； 起草、修订研发类 SOP、实验操作规程、质量记录模板，维护研发阶段体系文件； 参与内部质量自查、偏差处理、变更控制、研发阶段不合格项整改跟踪； 配合外部审核、客户审核、药监核查，整理研发及实验室相关 QA 资料。 负责实验室仪器日常点检、校准、维护保养、使用记录管理； 实验室环境卫生、生物安全、危废处理、试剂废液规范管理二、任职要求
大专及以上学历，生物工程、生物技术、免疫学、分子生物学、医学检验、生物化学等相关专业； 有生物试剂盒研发行业经验者优先。 熟悉 ELISA、胶体金、荧光定量 PCR、免疫比浊、化学发光等任一试剂盒技术平台； 熟练掌握基础实验操作：试剂配制、样本处理、孵育、加样、数据分析等，能独立开展验证实验； 了解质量管理体系、文件撰写与记录规范； 会使用办公软件，能独立撰写实验记录、验证报告、SOP 文件； 具备基础数据分析能力，能对实验数据进行整理、统计、汇总。 有 QA、检验相关从业经验； 熟悉实验室仪器（酶标仪、PCR 仪、移液器、恒温设备等）操作及维护。