化学药质量体系管理QCGMP认证FDA认证 岗位核心定位：全面负责CDMO-原料药厂相关质量控制（QC）全体系管理，主导符合NMPA、FDA、EMA等国际国内法规及GMP要求的检验质量体系搭建与落地，统筹原料药及相关检品的全生命周期检验工作，管控检验质量合规风险，带领QC团队为客户提供专业、可靠的质量检测服务，保障原料药及相关产品质量安全与合规性，支撑公司CDMO业务的高效开展与市场拓展。
1.质量体系搭建与合规管控
1.1 依据原料药及相关产品的生产特性及CDMO业务特点，牵头建立、完善QC全流程管理体系，涵盖检验标准、操作规程（SOP）、记录管理、偏差处理、OOS/ OOT管理、检验设备管理、样品管理等，确保体系合规、适用、可落地，贴合ICH
Q10质量体系要求及数据完整性ALCOA+原则。（Attributable可归因性，Legible易读性，Contemporaneous同步性，Original原始性，Accurate准确性，+扩展要求：在核心5项基础上加complete完整性，consistent一致性，Enduring持久性，available可获得性）
1.2 跟踪国内外原料药QC相关法规、药典标准（ChP、USP、EP等）及技术动态，开展合规差距分析，制定整改计划并推动落地，确保持续符合GMP及相关法规要求，有效应对内外部审计（NMPA、FDA、EMA等）、客户审计及第三方审核。
1.3 负责QC部门合规监督，审核检验报告、偏差报告、CAPA报告等核心文件，全程把控检验活动、数据记录、文件管理的合规性，杜绝数据造假、记录不规范、流程不合规等问题，保障检验数据真实、准确、完整、可追溯。
1.4 主导QC相关文件的制定、审核、修订与归档管理，包括检验SOP、质量标准、取样方法、检验方法验证方案等，确保文件体系与实际工作一致，满足CDMO客户项目需求及法规要求。
2.检验工作统筹与技术管理
2.1 统筹原料药相关的全流程检验工作，包括原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监测（微生物、洁净度等）、各类验证/清洁验证检验等，制定检验计划，合理分配检验任务，确保检验工作高效推进、结果准确，满足生产进度及客户交付需求。
2.2. 主导检验方法的验证、确认及优化，对接工艺研发部门、分析研发部门及客户，推动新产品、新工艺检验方法的转移与落地，根据IND、NDA等不同项目阶段要求，完成检验方法的验证工作，确保检验方法科学、合规、适配原料药特性。
2.2 负责检验设备、试剂、标准品的全生命周期管理，统筹设备校准、维护、验证（按USP<1058>要求进行仪器分类评估），规范试剂、标准品的储存、使用及追溯，推动实验室信息化建设（如LIMS等系统优化），提升检验效率与数据可靠性。
2.3 处理检验过程中的异常情况（OOS、OOT、偏差等），主导根本原因分析，制定并跟踪CAPA落实，形成闭环管理，确保不影响产品质量、生产进度及客户项目推进，同时记录相关过程，为客户提供完整的质量追溯资料。
2.4 负责原料药相关稳定性研究的统筹管理，参考ICH、ChP、USP等法规要求，开展长期、加速等稳定性试验，监控稳定性箱体温湿度，确保试验数据可靠，为产品有效期确定及客户注册提供支撑。
3.团队建设与日常管理
3.1 负责QC部门整体团队建设，制定部门组织架构、人员编制及岗位职责，搭建理化、微生物、仪器分析等专业平台，开展人员招聘、培训、绩效考核及职业发展规划，提升团队GMP合规意识、专业技能及执行力，打造高效、合规、专业的QC团队。
3.2 统筹部门日常工作分配、流程优化，协调解决团队工作中的难点问题，监督实验室现场5S管理、安全管理，落实安全生产责任制，防范实验室安全风险（如试剂泄漏、仪器故障等）。
3.3 推动QC部门与QA、生产、研发、采购、客户对接等部门的协同配合，协调解决检验相关的跨部门问题，与QA部门共同建立“质量联防”机制，保障供应链、生产链顺畅，满足CDMO业务的协同需求。
3.4 负责部门预算管理，合理控制检验成本，优化资源配置，引入自动化检测设备或技术，提升检验效率，降低质量成本，推动QC工作的降本增效。
4.客户对接与项目支持
4.1 作为QC领域客户对接核心负责人，响应客户质量需求，提供专业的质量技术支持，解答客户关于检验流程、检验标准、数据报告等相关疑问，维护客户关系，提升客户满意度。
4.2 配合客户开展项目审计、质量审核，提供完整的检验记录、报告及体系文件，协助客户完成产品注册相关的质量资料准备，支撑客户项目顺利推进及产品上市申报。
4.3 根据客户项目要求，按GMP流程定制化调整检验方案、质量标准及检验流程，确保检验工作贴合客户个性化需求，保障CDMO项目的顺利交付，助力公司业务拓展。
5.战略规划与持续改进
5.1 结合公司CDMO发展战略，制定QC部门中长期发展规划，推动检验技术升级、数字化建设及质量文化建设，提升QC部门的核心竞争力，支撑公司原料药及相关CDMO业务的规模化、国际化发展。
5.2 组织开展QC部门年度质量回顾，分析检验数据、合规情况、团队绩效等，识别改进机会，推动QC体系及工作流程持续优化，践行PDCA循环，提升质量管控水平。
5.3 参与公司质量战略制定，为原料药及相关产品质量管控、合规风险防控、技术创新提供专业支持，推动公司质量管理层级提升，助力公司在CDMO领域树立良好的质量口碑。
5.4 关注行业质量管控前沿技术与趋势，组织团队开展技术研讨、技能提升培训，推动检验方法创新、设备升级，提升团队专业能力，适应CDMO行业快速发展需求。
6.其他职责
6.1 完成公司交办的其他与质量控制相关的工作任务，配合公司各部门完成质量相关的专项工作。
6.2 监督落实QC部门人员的岗位职责，确保各项工作落地到位，推动部门工作目标达成，助力公司整体质量目标实现。
7.任职资质
7.1教育背景：统招本科及以上学历，药学、化学、生物制药、分析化学等相关专业，具备CDMO-原料药及相关产品行业专业背景，硕士及以上学历优先。
7.2工作经验：8年以上原料药QC相关工作经验，其中5年以上QC管理岗位经验，有CDMO企业、API生产企业QC管理经验者优先；熟悉NMPA、FDA、EMA等国际国内GMP法规及ICH Q10、ALCOA+等质量要求，有内外部审计、客户审计应对经验者优先。
7.3专业能力：精通原料药理化检验、微生物检验、仪器分析（HPLC、GC等）相关技术，熟练掌握检验方法验证、稳定性研究、OOS/OOT处理、CAPA管理等核心工作；具备实验室信息化系统（如LIMS、OpenLab等.）操作及管理经验，了解USP、EP、ChP等药典标准，能独立解决检验过程中的复杂技术问题。
7.4 管理能力：具备优秀的团队管理、组织协调及统筹规划能力，能搭建高效的QC团队，合理分配工作任务，推动部门工作落地；具备较强的分析化学专业逻辑，以及分析问题与解决问题能力，能有效管控质量合规风险，推动流程持续改进。
7.5 合规与职业素养：具备极强的GMP合规意识、责任意识及诚信素养，严格遵守行业法规及公司制度，杜绝数据造假等违规行为；具备良好的沟通表达能力、客户服务意识，能高效对接客户及跨部门协同工作；可接受必要的加班及出差，适应CDMO业务项目化推进需求。
其他要求：具备良好的中英文读写能力，除中文外也能阅读英文法规、药典及客户技术文件，能应对国外审计员中英文直接现场交流。