职位描述
中药创新药质量体系搭建厂房建设 岗位职责:
1、主导厂房规划、建设相关工作,结合中药创新药生产特性,确保厂房设计、布局符合GMP规范及生产质量要求,规避污染、交叉污染等风险。
2、 负责公司中药创新药相关质量体系的搭建、完善与落地执行,确保符合GMP及相关法规要求,保障研发、生产、销售全流程质量合规。
3、监督质量体系执行情况,排查质量风险,处理质量相关偏差,推动纠正与预防措施落地,保障产品质量可控可追溯。
4、配合内部质量审计及外部监管部门检查,整理相关资料,跟进整改事项,确保企业质量合规运营。
5、完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求:
1、本科及以上,药学、中药学、质量工程等相关专业。
2、至少5年以上中药、医药行业质量相关工作经验,有中药创新药相关从业经验、厂房规划建设经验者优先。
3、熟悉药品GMP规范及中药行业相关质量法规,具备质量体系搭建、风险管控能力。
4、具备良好的沟通协调、统筹管理能力,责任心强,能高效推进各项质量工作。
公司介绍
四川微流控科技有限公司,即成都高新区先进微球材料中试平台(以下简称“平台”)成立于2024年,位于成都天府国际生物城,是由四川川大科技产业集团、四川大学科研团队、成都天府国际生物城、四川迈可隆生物等知名高校和单位联合发起。平台旨在推进微流控及微球制备技术研究和相关科技成果转化,是一家集研发、中试于一体的综合性新型机构。 平台依托于顶级学术机构和国家级科技创新中心,专注于高附加值新兴材料产业发展方向,致力于解决先进微球材料领域的前沿重大科学问题和共性技术难题,构建关键核心技术的融合创新体系。平台聚焦高校和科研院所科技成果的转化,提供市场可行性、技术可行性、生产可行性等概念验证,技术二次开发、原型制造、产品性能测评等中试熟化以及创业孵化、资金支持等专业服务,旨在挖掘和转化高价值的高校科研成果,推动相关产业发展。 平台核心团队凭借近20年的先进微球材料基础理论研究,成功攻克了被科技部列入我国工业发展35项“卡脖子”技术之一的先进微球制备体系的部分难题,相关研究多次获得国家重大研究计划、优秀青年科学基金支持,成果荣获四川省科技进步一等奖。先进微球材料制备技术作为一种平台型共用技术,广泛应用于生物医药、医疗器械、电子信息、化学储能、物质纯化、航天军工、新能源等多个领域,有效解决了现代产业发展技术的壁垒问题。 平台搭建了先进微球材料中试、芯片设计加工、微流控系统集成三大中心,并在我国率先建立微球评价中心和产业化发展的完整体系。平台现已建成4000平米概念验证、中试熟化高标准场地,配备多个技术方向和应用领域的研发、生产、评价设备,配套先进微球材料中试专项投资基金,构建了涵盖基础研究、设计、制造,中试放大,科技成果转化的全面创新服务体系。 平台致力于建立”前沿研究+中试熟化+产业孵化+基金投资+人才集聚”的新型生态系统和新型功能化中心,致力于打造全国最大的先进微球材料产业园,成为全球先进微球材料技术的创新高地、产品高地、产业化应用高地,为国家新质生产力发展贡献平台力量。