抗体-LNP偶联物的纯化分子生物学技术蛋白质工程基因工程抗体偶联纯化生物药疫苗蛋白纯化工艺ADC纯化 一、 岗位职责
1. 抗体及抗体-LNP偶联物的纯化工艺开发（小试）
负责抗体与LNP偶联后的纯化工艺开发（如去除游离抗体、空LNP、有机溶剂及脂质杂质），建立尺寸排阻、超滤/透析、切向流过滤等纯化/换液方案。
设计DoE实验，优化关键工艺参数（CPP），确定关键质量属性（CQA），确保产物纯度和活性。
2. 中试放大与生产支持
主导中试规模（10L~100L及以上）的纯化生产，操作中试级层析系统、超滤系统及LNP纯化专用设备（如切向流、中空纤维、或低剪切力层析系统）。
解决中试放大过程中出现的聚集体升高、回收率下降、脂质残留或内毒素超标等问题。
负责工艺向GMP生产或CDMO的技术转移，撰写技术转移报告及生产批记录。
3. IND申报支持（重点加分）
按照IND申报要求，独立或参与撰写纯化工艺开发报告、工艺描述、稳定性数据等CMC申报资料（模块3）。
参与工艺表征（PC）及工艺验证（PV），支持建立抗体-LNP产品的工艺控制策略。
配合注册事务部门，回答药审中心关于纯化/偶联工艺的发补问题。
4. 实验室管理与合规
维护AKTA层析系统、UF/DF系统、动态光散射（DLS）或HPLC等相关设备。
起草和修订SOP、批记录、技术报告，确保数据完整性符合ALCOA+原则及IND阶段GMP-like要求。
二、 任职要求
1. 学历与专业
生物工程、生物化学、药学、化学工程或相关专业。
硕士（2年以上相关经验） 或 本科（4年以上经验），具有扎实的蛋白纯化理论基础。
2. 核心经验（必须满足）
纯化经验：至少完整主导或深度参与过1个以上生物药（抗体/重组蛋白/ADC）的纯化工艺开发与中试放大项目。
技术技能：熟练操作AKTA层析系统（purifier/pilot/process），掌握深层过滤、层析、病毒灭活/去除、超滤/透析等全流程。
放大能力：有从实验室mg级放大至中试g/百克级的实际案例。
3. 优先考虑（加分项）
有IND申报项目经验（撰写过纯化章节或参与过IND现场核查）。
有脂质纳米颗粒（LNP）或纳米递送系统纯化经验（如去除游离脂质、有机溶剂，或优化LNP洗滤条件）。
熟悉抗体-LNP偶联后纯化难点（如保持LNP粒径和PDI稳定、去除聚集体等）。
了解QbD理念及工艺表征（PC）方法。
4. 软性素质
较强的问题分析与解决能力（如能快速判断中试层析图谱异常或UF膜堵塞的原因）。
良好的合规意识和文档习惯，熟悉NMPA/FDA IND阶段对工艺开发的要求。
跨部门协作能力（与分析、制剂、体内药效等部门高频沟通）。