QA审核生物/制药 【工作职责】： 1、 基于公司业务，建立满足ICH/NMPA/FDA/EMA等国际国内法规指南的体系文件。 2、 负责相关质量体系的优化工作，确保质量体系高效合规的运行。 3、 负责变更系统的管理与回顾，负责变更审核、等级划分、根据QAA（质量数据分析、合规检查）判断是否需要通知客户或者客户批准，负责变更及其行动计划的跟进及完成后的确认。 4、 监督CAPA（纠正措施和预防措施）行动的实施，参与评估实施效果。 5、 负责公司客户质量体系审计的管理，包括：审计前沟通、组织迎接审计、审计CAPA回复、内部跟踪与关闭等。 6、 负责组织开展公司质量体系内审，持续提升质量体系。 7、 负责监管机构官方审计的管理。 8、 负责ISO体系认证与周期性检查的管理。 9、 负责组织执行供应商审计工作，并追踪完成供应商审计报告及整改报告。 10、负责物料及服务供应商管理，审核并评估供应商，修订供应商目录，建立并维护物料供应商和服务商档案，包括资质证明材料，审计报告，QAA等。负责供应商变更、周期性评估、回顾。 11、负责质量风险系统的管理。 12、负责与甲方质量协议的管理，包含起草、审核等。 13、负责召回系统的管理，协助客户进行产品召回，组织模拟召回。 14、负责组织法规差距分析工作，并追踪至关闭。 15、负责处理与本岗位相关的偏差/变更/CAPA/验证等质量体系工作。 16、协助质量文化建设相关的工作，包括但不限于质量文化活动。 17、配合协助部门内部和外部相关工作的完成。 18、负责质量体系回顾、管理评审的主导工作； 【任职资格】 1、 制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学，化学/药物分析或相关专业本科学历以上。 2、 制药行业5年以上工作经验。 3、 熟悉药品管理相关法律法规，熟悉质量保证体系的运作，良好的组织、沟通、协调和管理能力；熟悉掌握常用办公软件。 4、 责任心强；严谨负责、踏实、敬业；具有良好的学习能力和抗压能力。
5、 英语可作为工作语言日常使用