职位描述
临床医学研究 岗位职责:
1.负责为创新药提供科学和医学支持;
2.主导临床开发策略的制定、试验方案的设计和医学数据的解读,确保临床试验的科学性、伦理性和医学价值,为产品的成功注册和上市提供核心医学依据;
3.主导审核临床试验方案、研究者手册、知情同意书等核心医学文件,确保试验符合方案和伦理要求;
4.审核临床数据,参与数据库锁定和临床研究报告撰写。主导研究结果的总结和发表,支持学术交流;
5.能够独立负责项目,对相关合作医学团队成员进行业务支持及指导,对项目医学进度进行管理;
6.作为医学负责人,能够与相关业务部门及外部客户建立良好关系,包括PV,CO,DM,统计,注册,药监局,KOL、研究者等,提供专业的医学支持并能有效沟通协调。
任职要求:
1.临床医学相关专业,硕士及以上学历;
2.8年以上临床医学或制药行业经验,有团队管理经验;
3.主导过创新药临床方案设计,有与CDE沟通交流经验者优先;
4.熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,了解国内外临床研究发展与现状;5.熟悉临床试验监查、CFDA法规、中国GCP、ICH-GCP,熟练掌握相关专业知
识;
6.善于沟通,自驱力强,抗压力强,较好的洞察力、领导力及项目管理能力。
公司介绍
烟台荣昌制药股份有限公司创建于1993年3月,位于烟台市经济技术开发区北京中路56号。经过20多年的发展,目前,公司下设荣昌制药(淄博)有限公司、北京荣昌药物研究院、烟台立达医药有限公司、荣昌生物制药(烟台)有限公司、烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司等子公司,发展成为集研发、生产、销售、服务为一体,横跨现代中药、生物制药、生物药物研发和生产服务(CDMO)、生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。\n荣昌制药及其旗下公司共有药品生产批准文号90余个,主要为中成药。其中,拳头产品为肛泰和甜梦两大系列。另外,健脑补肾丸、大青叶系列、仕卫、小儿定喘口服液、坤宁口服液、复方荆芥熏洗剂等产品也在市场上倍受青睐。\n荣昌制药紧跟全球药物发展潮流,1997年,在国内率先进入生物新药创制领域。2005年,公司与留美科学家合作,成功地研发出了抗肿瘤一类生物新药重组人血管内皮抑制素(商品名:恩度)。该药的上市,标志着中国在血管***类抗肿瘤药物的研发走在了世界前列。2008年,公司与留美科学家房健民教授共同创办烟台荣昌生物工程有限公司,后更名为“荣昌生物制药(烟台)有限公司”,致力于生物创新药物的研发创制及产业化。目前,公司拥有8个国家创新生物新药,其中1项列入******”计划,7项进入国家“新药创制”重大专项。其中,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病的生物创新药物“泰爱”已进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究;用于治疗胃癌、乳腺癌等肿瘤疾病的RC48已经获得国家食品药品监督管理**下发的临床批件,是我国率先进入人体临床试验的ADC药物,标志着我国在ADC药物研发领域获得了突破性进展。\n 在未来,公司将以“用科学提高生命质量”为己任,以“做中国***的制药公司”为目标,针对危害人类健康的重大疾病和常见病、多发病,通过研发、生产和销售疗效确切、质量可靠、价格合理的药品,为患者解除病痛,延长寿命,提高生命质量,实现公司价值的***化。\n荣昌人的辛勤付出,得到了社会的认可。公司先后被各级**组织认定为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家(企业)创新药物孵化基地、国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业、山东省抗体药物工程研究中心、山东省工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省中药现代化科技示范企业、山东省制造业信息化示范企业等。\n集团在管理方面,坚持以人为本,注重人才培养及梯队建设,为员工提供完善的福利待遇、广阔的发展机会与平台、专业的培训及深造机会。在未来,集团将以“用科学提高生命质量”为己任,以“做中国***的制药公司”为目标,针对危害人类健康的重大疾病和常见病、多发病,通过研发、生产和销售疗效确切、质量可靠、价格合理的药品,为患者解除病痛,延长寿命,提高生命质量,实现公司价值的***化。\n网 址: *****************.\n微信号:请搜索“荣昌制药”及“荣昌人”公众号,关注公司信息\n公司地址:烟台经济技术开发区北京中路56号