硬件研发机械研发医疗设备研发二类医疗器械有源医疗器械康复医学科器械全周期研发项目管理 1. 项目全流程管控：主导医疗器械研发项目从立项调研、方案设计、样品研发、试产验证到注册取证的全流程管理，制定项目计划书、明确节点目标，跟踪项目进度，及时调整偏差，确保项目按计划、按预算完成。
2. 合规与风险管控：确保研发全过程符合NMPA法规、ISO 13485体系要求，负责注册资料的编制、审核与提交，对接检测、注册机构，处理注册过程中的各类问题；识别项目研发、合规、供应链等各类风险，制定应对预案。
3. 资源协调与跨部门协作：统筹协调研发、生产、质量、采购等部门资源，明确各部门协作职责，解决跨部门协作中的分歧与问题；对接外部合作方（供应商、检测机构、临床机构），保障项目顺利推进。
4. 团队管理与技术支持：带领研发项目团队，分配工作任务、开展技能指导，提升团队研发效率与专业能力；参与核心技术方案的研讨与决策，解决研发过程中的关键技术难题，推动技术优化与创新。
岗位要求：
1. 行业与项目经验：拥有3年及以上医疗器械研发项目管理经验，主导过至少1款二类及以上医疗器械（优先康复理疗类、诊断类）从立项、研发、试产到注册取证的全流程，熟悉研发项目节点管控、风险预判及资源协调。
2. 合规与专业能力：精通医疗器械相关法规（NMPA注册流程、ISO 13485质量管理体系），能独立对接注册机构、检测机构，确保研发过程、产品设计、注册资料符合合规要求，具备一定的研发技术基础（了解电子、机械或生物医学工程相关知识）。
3. 统筹与执行能力：具备极强的项目统筹能力，能制定清晰的研发项目计划、拆解任务、分配资源，把控项目进度、成本与质量，高效解决项目推进中的技术、流程及跨部门协作问题，确保项目按时落地。
4. 沟通与团队管理：具备优秀的跨部门沟通协调能力，能联动研发、生产、质量、注册等部门高效协作；有团队管理经验，能带领研发团队推进项目，激励团队达成目标，具备较强的责任心与抗压能力。