职位描述
药品警戒不良事件医学评估临床试验安全临床数据整理临床研究 岗位要求：
1、熟悉创新药上市前全临床阶段安全性医学工作，区别于常规PV操作岗，核心负责临床试验阶段不良事件医学评估、安全性数据分析、医学研判、研发风险管控。依托临床医学专业能力，为I-III期临床试验提供专业医学支持，保障临床试验安全性合规、数据科学严谨，配合完成上市前药监申报、核查工作，衔接研发、临床、注册部门推进药物研发进程。
2、同时，对已上市药品全生命周期商业化安全性管理工作也有一定了解，包括上市后真实世界不良事件医学复核、严重病例医学评价、定期安全性报告撰写、上市后信号挖掘与风险管控。依托临床医学专业背景，为商业化产品提供医学研判支持，联动市场、医学、合规部门处理上市后安全风险、医疗咨询及不良反应溯源，严格遵守NMPA、ICH及海内外上市后药物警戒合规要求，保障商业化产品安全合规持续销售。
任职要求： 1、硕士及以上学历，临床医学、内科学、神经病学、感染病学等临床相关专业优先； 2、熟悉常见实验室指标、影像学检查、不良反应临床表现，具备独立医学研判能力。 3、3年以上医药行业PV医学岗、临床医学岗经验，专注上市前临床试验安全性工作经验优先； 4、精通ICH E2A、GVP等上市前药物警戒法规，熟悉SUSAR、DSUR上报流程；具备优秀的医学鉴别、因果判断能力，可独立完成复杂不良事件医学评估；5、英语读写熟练，可流畅阅读英文医学文献、撰写英文安全性报告，适配海内外研发项目，英语口语流利者优先。
公司介绍
前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足重大临床需求的创新药。公司是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。公司核心团队均具有丰富的国内外新药研发经验，公司现阶段专注于艾滋病抗病毒治疗及骨骼肌肉关节疼痛治疗领域新药的研发、生产及医学推广。未来，公司将持续加强创新药物的研发、生产及全球商业化能力，积极寻求与全球领先的科研机构合作，通过多途径来增强公司的产品线，为医生和患者提供更多元的治疗选择。我们积极探索将创新的产品、完善的服务与卓越的全球商业化发展能力相结合，探索企业战略成功的路径。在推动业务成功的同时，以人为本、尊重和凝聚人才。始终坚持诚信与高道德标准，做负责任、创造高价值的优良企业，尽心竭力维护各方对我们的信任。前沿生物愿意付出长久、巨大的努力，志于提供创新药物和服务，为实现治疗重大疾病、改善健康水平、提高生活质量这一人类共同的社会发展目标做出积极贡献。薪资福利待遇:公司目前处于飞速发展时期，我们热诚欢迎各类有志之士和优秀人才的加盟。我们将为您提供良好的工作环境与氛围、具有竞争力的薪酬与福利待遇以及广阔的职业发展平台与培训机会。