职位描述
细胞培养技术生物药疫苗 一、岗位职责
1. 负责CDMO客户iPSC细胞治疗项目工艺开发,完成重编程、建系、扩增、定向分化、冻存复苏全流程小试/中试开发与工艺放大。
2. 基于QbD理念,开展DOE实验设计、工艺参数优化、工艺表征、稳健性研究,解决批间差异、放大瓶颈、稳定性问题。
3. 搭建无血清无饲养层GMP级培养体系,制定SOP,开展工艺验证、技术转移,对接生产落地。
4. 独立撰写工艺开发报告、验证方案、CMC资料,配合客户完成IND阶段注册申报。
5. 对接客户需求,协同质量、注册、分析团队,保障项目合规交付,跟进国内外iPSC法规与技术进展。
二、任职要求
1. 硕士及以上,细胞生物学、干细胞、发育生物学、生物制药等相关专业,博士优先。
2. 3-5年细胞药CDMO/药企工艺开发经验,有iPSC建系、分化、CMC、IND项目经历优先。
3. 熟练iPSC细胞培养、重编程、定向分化、流式/qPCR/免疫荧光等表征检测。
4. 熟悉GMP、NMPA细胞治疗法规,会DOE、工艺优化、文件撰写。
5. 逻辑清晰、抗压性强,具备跨部门协作、客户对接能力,英文读写良好。
公司介绍
深圳源兴基因技术有限公司坐落于广东省深圳市,是一家领先的CDMO公司,专注于病毒载体、iPSC和mRNA疗法,致力于推动生物制药创新。源兴的全栈式平台能够优化工艺生产流程,加速细胞和基因治疗产品的开发和应用。公司拥有8000平方米符合GMP标准的洁净室设施,支持病毒载体和mRNA药物的制药研究,包括IND和BLA申请、临床试验以及商业化。依托在病毒载体与mRNA研发及CMC服务领域的深厚底蕴与丰富经验,已成功助力近百个病毒载体项目及超过50个mRNA项目中的10余个项目顺利获得临床试验批准。源兴基因致力于不断优化升级基因治疗技术服务平台,以创新驱动基因与细胞治疗领域的蓬勃发展。源兴基因拥有多种细胞培养工艺,成熟的病毒载体生产工艺平台,病毒种类涵盖腺病毒、痘病毒、疱疹病毒、慢病毒、腺相关病毒、新城疫病毒等,可向客户提供从IIT、IND到NDA及临床阶段的全方位病毒载体药物CDMO服务。源兴基因有符合GMP要求的mRNA生产和质控车间,严格控制产品质量以满足临床用药要求,可向客户提供mRNA序列设计及优化;转录模板质粒、工程菌构建;脂质体纳米颗粒包封;超螺旋质粒生产、mRNA原液、产业化生产工艺研发;质量研究等服务。提升·成长提供多样化的职业发展路径,完善系统的培训体系,线上线下的行业前沿技能学习,导师带教、专业辅导、主题分享、参与创新项目小组等灵活多样的人才培养方式团队·氛围友好、真诚、互助、有爱的团队小伙伴,彼此成就、亲和愉悦的工作氛围薪资福利1、五天工作制,五险一金2、高薪资+年度双薪+绩效奖金等3、技术+管理双晋升通道;核心人才职涯规划常态机制4、享有各类假期、超长特殊假期及带薪休假5、提供餐补、交通津贴、通讯津贴等6、节日福利、团建活动、优秀员工表彰等7、办公环境优美、实验设施先进,丰富的前沿文献资料