生物药液相色谱仪SECIECTITER 岗位职责 1.、负责生物药（包括抗体，ADC等）理化或活性分析方法的开发，优化、验证和转移及检测相关工作。其分析方法包括但不限于以下仪器和理化或活性分析项目：含量、纯度、有关物质、杂质（DNA、HCP等），生物负荷（微生物限度、内毒素、无菌等）、微粒（可见异物、不溶性微粒、亚可见微粒）、细胞活性、结合活性、残留等； 2、协助搭建QC体系，负责为生物药中试及临床产品的检测方法标准和产品放行标准的建立提供技术支持； 3、 负责根据各国药典，ICH等行业指南，起草和审核相关的理化分析方法、稳定性研究方案、分析仪器操作规程（SOP）和原辅包放行标准及执行； 4.、按照监管要求，保证实验平台的合规性，包括但不限于：记录的真实完整可追溯、电子记录管理、审计追踪、仪器校验和使用管理等； 5.、对生物药项目或生物药项目中的分析部分，进行项目管理和推进实；任职要求：
1、文化程度：药物分析，化学，药学，生物学或相关专业本科及以上学历。
2、任职经验/相关培训：具有一定的生物大分子的理化分析经验，熟练掌握HPLC、UPLC、毛细管电泳仪等常见理化性质分析设备的操作及维护。
3、能独立完成titer、SEC、CEX、RP等色谱方法的方法开发及确认。
4、起草研发版SOP、各种研究方案和报告，并负责按已批准的方案进行试验。
5、参与申报资料的撰写、修订，配合项目负责人收集相关材料。
6、根据项目开发的需要，开展相关的文献、资料调研分享。
7、具有高度责任心，乐业敬业，有团队合作精神，工作仔细认真。