职位描述
蛋白纯化工艺生物医药层析AKTA质粒纯化工艺生物药 岗位职责：
1、负责制定和持续完善技术转移策略、工艺验证策略及平台流程，确保符合FDA、EMA、NMPA cGMP等标准和相关法规要求；
2、参与新产品技术转移，审核技术转移相关文件，识别过程中存在的风险，提供技术指导，确保技术转移成功；
3、参与产品工艺验证，审核工艺验证相关文件，识别过程中存在的风险，提供技术指导，确保工艺验证成功；
4、对生产技术人员及生产操作人员进行技术转移和工艺验证的培训；
5、协助分析原液生产过程中出现的问题（如偏差、OOX），提供技术支持和建议；
6、参与制定和审核公司技术转移和工艺验证相关的Policy和SOP文件；
7、跟踪国内外技术转移、工艺验证、原液生产领域的最新技术动态和法规变化，为技术转移和工艺验证提供技术支持；
8、参与公司内部和外部的审计活动；
9、撰写/审核FDA、EMA、GMP申报资料（原液）。
任职资格：
1、教育背景：生物工程、生物技术、微生物学或相关专业本科及以上学历；
2、至少5年以上生物药原液（原核/真核）工艺开发、技术转移、工艺验证或生产相关工作经验，具有成功的工艺放大经验，有FDA及欧盟申报经验者优先，有海外工作经历者优先；
3、至少3个以上商业化生产规模的产品技术转移、工艺验证、申报项目经验；
4、熟悉原液生产的工艺操作单元原理、原液工艺设备的运行原理和操作、关键物料特性；
5、熟悉药品质量源于设计QbD的理念及产品全生命周期管理的理念并熟练应用于技术转移、工艺控制策略的制定、工艺验证、商业化生产保障过程；
6、具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解专业英文文献，英语口语优秀者优先。
公司介绍
长春金赛药业股份有限公司是长春高新（股票代码000661）控股子公司，成立于1996年，行政总部和生产总部设于长春，营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地，也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊、赛增是中国基因重组人生长激素的***。国家统计局数据显示，2005年以来，公司利润水平已连续六年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。
金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。展望未来，公司将砥砺进取，持续创新，努力建立金赛药业。
公司荣誉
金赛产品上市，从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素，到全国有600多家医院，4800多名处方医生使用金赛的产品，金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上，产品销售至全国26个主要省、市、自治区，连续6年保持年均60%业绩高增长，堪称国内基因工程产业成功经营的典范。
鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献，2007年7月，中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年，中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。
金赛优势
领先的技术生产
质控第一保证下的高品质产品
雄厚的产品研发实力和产品线
强大专业的营销网络和完善的客户服务体系
联系方式：
公司名称：长春金赛药业有限责任公司
公司地址：长春市高新区天河街72号
公司主页：http://www.gensci-china.com/
门户网站：http://gensci.zhiye.com/