新药注册肿瘤注册 岗位职责: 1. 全面负责创新药项目法规支持与国内外注册申报工作，跟进项目进度，确保注册申报工作顺利进行；制定药品的注册策略； 2. 协调各部门完成审核及撰写药品注册申报资料，确保公司申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行； 3. 提供各部门所适用的法规和指南清单，监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门； 4. 负责组建注册团队，负责本部门的管理及培训等工作，制定本部门的年度季度目标等，监督计划的实施并有效完成； 5. 制定和维护部门注册相关SOP的生成和维护，制定部门内常用的工作指南，流程文件及相应表格； 6.搭建内外部沟通桥梁，关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态，维护与药监部门关系，树立良好的公司形象； 7.配合公司其它部门的工作，为各部门提供法规层面的技术支持，组织公司内部培训。 8. 公司安排的其他工作。 任职要求: 1. 10年以上药品注册相关工作经验，熟悉药学、药理、药代、毒理和临床前试验等领域，有新药研发立项、临床研究经验及成功注册申报药品经历者优先；有CDE背景优先；global项目经验者优先。 2. 药学、化学、生物等制药相关专业，本科以上学历； 3. 具有良好的英语阅读以及文字撰写能力，口语佳者优先； 4. 积极主动，能承受一定的工作压力，具备团队意识，有较强的学习能力。