职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂 岗位职责: 1、完成创新产品申报:负责医疗器械研发产品的分类界定、属性界定及创新医疗器械特别审查申报,组织创新申报前/后审评沟通,协调解决审评环节技术问题,确保申报项目顺利通过。 2、编制申报要求指导:负责注册相关行政事项的法规持续更新,审核申报资料模板并编制填写指导,执行申报资料的评估与审核。 3、完成器械产品合规评估:准确查询产品合规与性能要求,确定不适用情境和阈值,提供完整依据,完成评估报告。 任职要求: 1、医学、药学、生物工程、医疗器械等相关专业硕士以上学历。 2、3年以上本岗位工作经验,有无源产品国家局注册经验(3个以上无源产品的成功受理、或2个以上成功取证经验)。 3、具有两年以上产品设计的的研发部门沟通经验。 4、具备创新产品安全有效性评估决策能力以及合规要求与产品性能全球权威检索能力。 5、良好的创新意识,具备持续学习能力和快速适应新环境的能力。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

诺沃兰Normalline于2008年创立,是一家专注于医疗器械领域,提供全面合规解决方案的高端服务公司。我们为医疗器械领域企业、从业人员及监管机构提供医疗器械和体外诊断领域的法规信息及分析、应对咨询与解决、申报支持及代理、合规管理与辅助服务。

企业宗旨相关内容:
1、公司使命:我们为中国医疗器械领域的全球顾客,提供专业合规的全面解决方案,支持顾客加快产品开发,创造并保持其可持续发展的竞争能力。
2、公司愿景:我们致力于成为最值得信赖的医疗器械领域合规支持伙伴,更快将创新和优秀的产品带到中国患者身边。
3、公司价值观:专业高效、诚实敬业、合作共赢、创新发展。
4、公司口号:值得信赖的医疗器械合规支持伙伴。
5、公司战略:(扭转型WO战略)
1)完善管理制度,加强服务标准化。
2)扩大业务规模,提高业务承接能力,合理定价。
3)做好宣传,提高品牌影响,增加市场份额。
4)利用核心技术,开发低成本高利润的新业务。

我们是一个成熟的创业团队!自2008年成立以来,诺沃兰已与数百家国内外先进企业携手合作,为其在产品生命周期各阶段遇到的问题提供可靠的合规咨询与支持服务。经过10年的努力,我们赢得了国内外客户、领域行业协会、专业投资机构和业界的认可与信任。创立至今我们团队在难度最高的第三类医疗器械产品注册系列服务中始终保持高成功率,为我们赢得了客户的信任及良好的商誉;多次参与一系列全国行业论坛和培训,多名成员受聘成为国家食品药品监督管理总局高级研修学院的讲师或特聘专家,为我们赢得了广泛的业内认可;2009年创建并持续更新的《医疗器械现行法规库》,成为了众多法规从业人员的得力助手,2015年推出的CMDRA微信订阅号已获得数万从业人员的持续关注;2017年公司GSP软件产品完成并成功为客户提供了高效、优质的医疗器械合规管理系统;2018年初公司通过了ISO9000:2015质量管理体系认证,公司实现了标准化、规范化、综合的体系性管理;2019年获得高新技术企业证书,实现了将互联网+与医疗企业合规的融合。公司始终贯彻以顾客为关注焦点的理念,精准定位客户的需求,持续改进、优化服务水平,提升服务品质。同时,为应对行业不断变化的市场环境和多业态模式的特性化要求,公司积极设计和开发新的服务项目,帮助和支持客户确保医疗器械质量安全。我们的团队始终保持着创业初期的精神——大胆创新、脚踏实地、不断改进。

我们是一个经验丰富的年轻团队!诺沃兰现有团队成员分别来自于临床医学、生物医学工程、药学、应用化学、统计数学、医学、工商管理等相关专业方向,团队中65%具有硕士及以上学历,50%成员拥有6年以上的合规领域服务经验。诺沃兰的工作理念是“热情、专业、高效、真诚”,我们十分尊重和珍惜经验丰富的资深人士,同时也欢迎具备基础和热情的新鲜血液。我们做有意义的工作、提供有价值的服务、创造有梦想的生活。

我们为你提供机会和挑战!法规是一项严肃的事业,为此我们组建了一支注重效率、勇于迎接挑战的团队。人才,是高端咨询服务公司最大的财富,因此,我们求贤若渴!我们重视每一位人才,并将给予你广阔的发展空间。我们团队中的每一个人,都曾在这里尽情探寻自己事业的“天花板”,并为自己创造的“不可能”感到惊喜和自豪。

如果你认同我们的理念,欢迎加入我们!

总机/Tel: 010-67832065


企业信息

  • 名称:诺沃兰生物科技(北京)有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

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