国产器械注册体外诊断试剂英语 工作内容：
1.国际产品注册管理：配合公司IVD产品在目标市场的注册工作，执行产品国际注册计划，把控项目时间线与关键节点，确保产品按时获证。覆盖区域包括但不限于东南亚（泰国TFDA、印尼、菲律宾）及欧盟（CE-IVDR）等；
2.技术文档撰写与维护：做好产品的技术文档及其他海外注册资料的编写和及时更新，完成申报及补充资料的整改，并做好注册资料的归档与整理工作；
3.法规策略与准入路径分析：持续追踪并解读不同国家/地区的法规变化，为新产品的目标市场选择提供注册可行性分析与合规成本建议；
4.体系支持与跨部门协作：配合完成国外监管机构的体系认证工作；协调研发、商务、市场等部门，确保产品设计变更等在法规层面得到及时评估与备案；
5.上市后监督与合规维护：维护产品上市后监督计划，负责产品证书的更新、变更、延期及年度报告的提交工作。任职要求：
•教育背景：本科及以上学历，医学检验、生物技术、生物工程、临床医学、药学、英语或相关专业。；
•工作经验：3年以上IVD行业海外注册经验；
•项目经历：有独立主导不同国家产品注册成功案例者优先；
•软性素质：善于沟通，具有较强的自我学习能力；
•语言能力： 英语流利，可作为工作语言，能流畅撰写技术文档、参与国际会议及商务谈判。