ISO13485医疗设备/器械/耗材生物/制药 核心职责
1、生产管理
a.严格按照医疗器械 GMP、ISO13485 管理洁净车间，组织生产计划、批生产记录、灭菌工艺执行；管控生产偏差、变更与追溯，保障生产合规、稳定、高效。
b.统筹采购、计划、仓储、物流；落实批号追溯、温湿度仓储、物料防护，保障物料供应。
c. 优化提高生产效率，产品生产自动化化水平，减少人员变动对产品质量影响。
2、运营与团队管理
推进降本增效、流程优化；搭建运营团队，开展法规与技能培训；协同研发、注册、销售完成产品转产、验证及市场交付。
任职要求
1、医疗器械、生物医学、机械电子等相关专业，5 年以上无菌医疗器械运营管理经验。
2、精通医疗器械 GMP、ISO13485，熟悉无菌生产、洁净区管理、灭菌工艺要求。
3、具备生产、生产质量、物料管控一体化统筹能力，风险管控与跨部门协同能力强。
4、有医疗器械耗材生产管理或质量管理经验优先，如吻合器。
5、有成功的半自动流水线搭建经验优先。