二类医疗器械三类医疗器械QAISO13485ISO9001GMPGSP 一、岗位职责
1. 全面负责公司质量管理工作，对产品质量负主要责任
2. 建立并维护ISO13485、GMP质量体系，确保合规运行
3. 审核批生产、批检验记录，负责成品放行
4. 组织内审、风险评估、偏差处理、不良事件监测与上报
5. 配合药监检查、第三方审核，完成整改闭环
6. 监督洁净车间、检验室、仓储质量管控，管控供应链质量风险
二、软性要求
1. 严谨细致、原则性强，抗压能力强，责任心强
2. 沟通协调能力好，能统筹生产、检验、注册、销售各部门质量工作
3. 熟悉办公软件、质量数据统计、文件管理
三、任职要求
1. 学历：大专及以上，生物学
2. 资质：熟悉《医疗器械监督管理条例》《GMP/GSP》，有质量负责人任职经历、内审员证、药师证、医疗器械质量管理员证优先
3. 经验：3–5年以上医疗/医疗器械/药品生产企业质量管理经验，有二类、三类医疗器械企业质量负责人经验优先，需长期稳定工作。