CAPA 1、负责公司GMP 质量管理体系整体搭建、维护、升级与落地，制定完善质量管理制度、SOP、技术标准及记录表单，组织开展内部自检、年度质量回顾、管理评审，持续整改体系缺陷，确保体系持续合规运行。2、统筹原辅料、包材、中间体、半成品、成品全生命周期质量管控，负责入厂验收、过程监控、成品审核放行，严格把控质量标准，杜绝不合格物料及产品流入下道环节与市场。3、主导供应商质量管理，负责供应商资质审核、准入评估、现场审计、年度复评及动态管理，处理供应商物料质量异常、退货、索赔及整改闭环，建立合格供应商管理台账。4、负责生产全过程 GMP 现场监督，管控洁净区环境、人员操作、工艺执行、物料流转，防范混淆、差错、交叉污染风险；监督批生产、批检验记录的真实性、完整性、规范性，落实数据完整性管理要求。5、统筹公司偏差、变更、OOS/OOT、不合格品、CAPA 纠正预防措施全流程管理，组织质量事件根因分析，制定整改方案并跟踪落地，建立质量风险台账并定期复盘。6、负责市场质量相关工作，受理、调查、回复客户质量投诉，跟踪药品不良反应监测与上报，牵头药品留样、稳定性考察及必要时的药品召回工作。7、全面负责各级药监飞检、GMP 认证、日常检查、专项检查、客户审计、第三方审计的迎审筹备、现场对接、缺陷整改、资料上报与闭环关闭工作，跟踪行业法规及药监通报，开展内部风险预警与宣贯。8、负责质量团队日常管理、岗位分工、绩效考核、人才梯队建设；组织全员 GMP、质量意识、SOP 及岗位合规培训，开展质量案例警示教育，提升全员合规质量意识。9、统筹文件生命周期管理、电子数据与系统权限、审计追踪监督，严格落实数据完整性合规要求，杜绝数据篡改、补录等违规行为。10、完成上级交办的其他质量相关管理工作。 任职要求 1、学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、中药学、药物制剂、检验相关专业。2、从业年限：5 年及以上制药企业 QA / 质量管控工作经验，3 年及以上同岗位管理经验；有化药、无菌制剂、生物制剂、中药制药企业经验优先，上市公司、规模药企背景优先。3、专业资质：熟悉GMP、药品管理法、药典标准及属地药监法规要求；精通偏差、变更、CAPA、OOS、供应商审计、产品放行、数据完整性等全模块业务。4、能力要求：具备完整的质量管理体系搭建与优化能力，熟悉车间生产工艺、质量控制点及现场 GMP 管理；具备独立迎审、缺陷整改、跨部门沟通协调及风险研判能力；文笔扎实，能独立撰写质量方案、审计资料、整改报告。5、职业素养：原则性强、责任心强、严守职业底线，具备较强抗压能力、统筹管理能力及落地执行力；作风严谨，保密意识强，无不良从业记录。6、其他：能接受必要的出差、现场驻厂及迎审加班；熟悉药企信息化系统、办公及数据统计工具，有内审、客户审计、药监飞检全程跟进经验者优先。