药品临床研究QA质量稽查经理质量保证经理新药仿制药化学药生物药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期 工作职责
1. 主导公司临床试验项目的稽查计划制定与执行，覆盖I-IV期临床试验及BE项目，确保试验过程符合GCP、NMPA及国际法规要求。
2. 独立完成临床试验现场稽查（Site Audit）与文件稽查（Document Audit），识别合规风险点并出具详细稽查报告，跟踪整改措施落地。
3. 参与公司质量体系建设，更新临床稽查标准操作规程（SOP），并为临床团队提供GCP合规培训与指导。
4. 与申办方、CRO及研究中心保持有效沟通，解决稽查过程中发现的问题，推动项目合规化进展。
任职要求
1. 药学、临床医学、生物医学等相关专业本科及以上学历，持有GCP证书优先。
2. 具备3年以上临床稽查经验，熟悉临床试验全流程，有CXO或药企QA工作背景者优先。
3. 精通GCP、ICH-GCP及相关法规要求，能独立设计稽查方案并撰写合规报告。
4. 具备较强的逻辑分析能力与问题解决能力，能有效识别潜在合规风险并提出整改建议。
5. 拥有良好的沟通协调能力与团队合作精神，能适应一定频率的出差需求。