职位描述
CAPAQAMAHOOS质量管理药品管理GMP原料药固体制剂生物/制药化学原料/化学制品 工作职责1. 负责委托生产产品生产、检验、仓储现场监控。
2. 建立并持续维护和提升委、受托质量管理体系。
3. 负责与委受托生产单位对接，推动委受托生产项目开展。
4. 负责MAH监督管理产品偏差、变更、OOS、年度回顾等异常初步审核，确保委托产品工艺、标准等关键信息存档。
5. 负责MAH日常事务管理，如变更告知、受托方质量事件审核、放行审核等。
6. 负责每季度召开风险研判会议。
7. 负责委托生产企业生产全过程的监管合规性管理。
8. 每年主导开展委托生产审计。
9. 负责组织开展MAH现场检查迎检。 任职要求专业技能：
1. 具备1年以上无菌生产或质量经验；
2. 掌握GMP（2010年修订）及附录知识（如原料药、取样等）
3. 掌握MAH相关法律法规（《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）》等）
4. 熟悉《中国药典》通则知识
5. 熟悉制剂生产工艺、检验基础知识
6. 能够熟练撰写委托合同、协议
7.具备A、B证体系建设经验者优先考虑，
8.了解《临床试验用药品生产质量管理规范》
综合素质：
1. 具备较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同公司、不同部门的人员进行有效的沟通和协作，推动质量管理工作的顺利开展。
2. 具备较强的问题分析和解决能力，能够快速识别质量问题的根源，并制定有效的解决方案。
3. 具备较强的抗压能力，能够承担多项目并行运行的合规管控。
4. 具备较好的项目管理能力，能够协同委受托单位推动项目开展。
其他：
熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，能够独立完成质量文件的编写和数据分析工作。
公司介绍
海思科医药集团成立于2000年，是一家以新药研发为核心，销售能力特别突出的医药类集团化上市公司。集团是肠外营养行业领导者，在肝病领域细分市场占据重要地位，是全国排名前列的肝病用药生产销售基地，现有员工超过1800名。
公司自2012年1月17日在深圳证券交易所A股上市以来，在资本市场有着良好的表现，目前股票市值约227亿人民币，A股排名前380、中小板排名前59、全国医药上市公司中长期排名25、化学药子行业上市公司排名第7位、上市公司市值管理绩效百佳榜第9位、中国上市公司市值管理绩效百佳、中国医药行业最具影响力榜单成长50强企业、2014福布斯中国上市潜力企业100强位列第三位、医药类企业第一位、2015福布斯中国潜力企业。
公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力，经过多年积累与实践，公司已建立450人的研发团队，其中包括50余名博士、近百名硕士，95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历，公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平，公司首仿成功率行业第一，近五年新药批件取得数量全国第三。
海思科技术力量雄厚，中心首席科学家邓炳初博士有着多年海外研发经验及国内创新药团队成功组建经验，目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、抗肿瘤、心血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域。研发中心建有独立的仿制药、创新药大楼和中试车间、动物房等，配备有先进齐全的科研设施、仪器，在肠外静脉营养治疗领域的新产品开发方面处于国内领先水平。截止目前，研发中心已为公司累计完成51个新产品的研发，其中一半以上为首仿上市，广泛用于抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肠外营养等多个治疗领域。现有授权发明专利30项，实用新型专利5项,发明25项，拥有注册商标161个。
目前公司在仿制药、小分子化学创新药及单克隆抗体等三个专业领域启动了59个新项目的研究，市场空间上百亿。
公司于2015年正式进军高端医疗器械市场。