职位描述

药品工艺灌装工艺 岗位职责:
负责生物药制剂(水针、粉针、预充针)灌装工艺的技术支持,参与工艺转移、工艺验证及持续工艺验证(CPV)工作;
参与灌装相关的偏差调查,运用根本原因分析工具协助制定CAPA措施,并跟踪措施落地;
参与灌装相关的变更控制评估与执行,评估变更对产品质量及验证状态的影响;
参与欧美申报(NDA/BLA)制剂部分的技术资料整理与审核,支持FDA、EMA等监管机构的现场核查准备;
负责灌装相关SOP、工艺规程、批记录等技术文件的起草、审核与维护;
与生产、质量、工程、设备等部门协作,推动灌装技术问题的解决与项目落地。
任职资格:
硕士及以上学历,生物工程、制药工程、药学、生物技术、生物制药等相关专业;
应届毕业生或毕业三年以内,有制药企业实习经验或GMP相关经历者优先;
了解无菌制剂(水针、粉针、预充针)生产工艺基本流程及关键控制点;
了解GMP法规基本要求,具备良好的合规意识;
具备良好的英文读写能力,能够阅读英文技术资料及法规文件;
学习能力强,逻辑清晰,细心严谨,具备良好的沟通协作能力和抗压能力。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

长春金赛药业股份有限公司是长春高新(股票代码000661)控股子公司,成立于1996年,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地,也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊、赛增是中国基因重组人生长激素的***。国家统计局数据显示,2005年以来,公司利润水平已连续六年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。 金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力,成为儿童生长发育治疗领域的领导者,在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。展望未来,公司将砥砺进取,持续创新,努力建立金赛药业。 公司荣誉 金赛产品上市,从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素,到全国有600多家医院,4800多名处方医生使用金赛的产品,金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上,产品销售至全国26个主要省、市、自治区,连续6年保持年均60%业绩高增长,堪称国内基因工程产业成功经营的典范。 鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献,2007年7月,中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年,中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。 金赛优势 领先的技术生产 质控第一保证下的高品质产品 雄厚的产品研发实力和产品线 强大专业的营销网络和完善的客户服务体系 联系方式: 公司名称:长春金赛药业有限责任公司 公司地址:长春市高新区天河街72号 公司主页:http://www.gensci-china.com/ 门户网站:http://gensci.zhiye.com/

企业信息

  • 名称:长春金赛药业有限责任公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 国有企业
  • 规模: 1000-1999人

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