QA检验生物/制药 QC运营QA专属职责:
1、负责协助QA主管完成QC实验室现场的日常巡检和日常管理，确保现场管理的合规性，包括但不限于电子数据检查、辅助记录检查、环境卫生、仪器设备状态、标识标签状态，及时汇报问题并跟踪整改情况，确保GMP状态的常态化；
2、负责批检验记录的审核，确保记录的真实性、完整性、准确性及与电子数据的一致性；
3、负责日常水系统、环境监测、工艺气体等相关检验记录及报告的审核；
4、负责实验室相关分析方法转移、确认/验证方案及报告的审核；
5、 负责实验室相关质量标准及检验规程的审核，确保其符合相应的方法确认/验证文件及药典等法规文件的要求；
6、负责实验室稳定性考察、标准品标定方案及报告的审核；
7、参与QC实验室产生的分析方法验证偏差、OOS/OOT/AR、MDD等实验室检验数据异常的调查及报告审核。
资质要求
1、学历要求：本科以上学历，药学、生物工程、生物技术等制药相关专业；
2、工作经验：生物制药QA或相应生产、检测等岗位经验优先考虑；
3、技能/技巧：能熟练使用Excel、Word、PPT等常用办公软件。了解GMP、药品管理法、药品生产监督管理办法等法律法规的相关要求，有FDA、欧盟、国内药品注册生产现场核查或GMP检查经验者优先考虑；
4、工作态度：具有良好的质量管理意识，有较强的责任心，并能坚持原则，工作认真细心，注重细节，对存在的问题和潜在风险有一定的敏锐度和洞察能力，服从工作安排，能够承担一定的工作强度，具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括本部门内部及其他部门之间的沟通和协调能力