国产器械注册IVD试剂注册二类医疗器械三类医疗器械体外诊断试剂医疗设备医疗耗材ISO13485GMP认证 岗位职责：

1. 注册策略与执行
（1）协助总监制定公司凝血类及其他III类IVD产品的注册策略，负责具体注册项目的执行与推进。
（2）主导撰写、审核并提交高质量的注册申报资料，及时响应并处理监管机构的问询与补正要求。
2. 注册项目管理
（1）统筹产品注册全流程，包括技术要求制定、型检、临床试验及注册申报等环节。
（2）与检测所、临床中心、CRO等外部合作方保持高效沟通，确保注册项目按期推进。
3. 质量体系参与
（1）参与公司质量管理体系的维护与持续改进，确保注册相关工作符合ISO 13485、GMP及NMPA对委托生产活动的法规要求。
（2）协助总监完成委托生产合作伙伴的质量管理，参与供应商审计、质量协议审核及技术转移等环节。
4. 产品生命周期中的注册支持
负责产品注册证的维护、变更、延续及上市后监管（PMS）中的注册相关工作，确保产品全生命周期的合规性。
5. 团队与跨部门协作
（1）协助总监管理注册团队，推动复杂注册项目按期完成。
（2）与内部研发、生产、质量等部门密切配合，保障注册资料完整、合规、及时。
任职资格要求：
1. 本科及以上学历，临床检验、生物技术、医学、药学等相关专业背景。
2. 工作经验
（1）5年以上医疗器械/IVD行业注册工作经验，其中2年以上团队或项目管理经验。
（2）具备成功主导III类IVD产品（尤其是凝血领域）从立项到获证的全流程注册经验。
（3）有参与质量管理体系建设或维护的实际经验，熟悉ISO 13485及NMPA/GMP相关要求。
3. 核心技能
（1）熟悉委托生产模式下注册相关流程，包括技术转移、注册申报与上市后合规支持。
（2）精通中国NMPA注册法规，了解欧盟IVDR法规者优先。
（3）优秀的技术文档撰写与审核能力，能独立完成注册资料的汇编与申报。
4. 软实力
（1）良好的跨部门沟通与协调能力，能够高效支持总监及配合各相关部门。
（2）具备较强的问题分析与解决能力，能够独立应对注册过程中的复杂问题，抗压能力强。