职位描述
医疗器械质量管理体系ISO认证GMP认证医疗器械法规跟踪质量管理工具应用外部审核应对 工作职责
1. 主导质量管理体系文件全生命周期管理，包括编制、修订、审核及归档质量手册、程序文件等，确保内容严格符合ISO 13485、GMP等法规要求。
2. 监督研发、生产、采购等全环节的体系执行情况，通过现场巡查验证操作与文件的一致性，及时纠正违规行为与记录偏差。
3. 制定年度内审计划并组织实施，跟踪不符合项整改闭环；牵头应对药监飞行检查、第三方认证等外部审核，推动整改落地。
4. 推动全流程风险管理，参与设计阶段FMEA分析；处理客户投诉、不良事件等质量问题，主导CAPA流程以消除根本原因。
5. 跟踪国内外医疗器械法规更新（如MDR、FDA QSR 820），评估对现有体系的影响并推动文件修订；协助开展管理评审，提出体系改进建议。
6. 开展质量体系培训，覆盖新员工基础法规知识及各部门专项操作要求；参与供应商质量评估与审核，推动供应链合规改进。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物工程、质量管理等相关专业优先。
2. 熟悉ISO 13485、GMP等医疗器械法规标准，具备2年以上医疗器械质量体系管理经验。
3. 掌握FMEA、CAPA等质量管理工具，能独立完成体系文件编制与审核工作。
4. 具备内部审核能力，有参与外部审核（如药监检查、第三方认证）应对经验者优先。
5. 具备良好的沟通协调能力与问题解决能力，能推动跨部门体系落地与整改。
6. 持有ISO 13485内审员证书或医疗器械质量管理相关资质者优先。
公司介绍
山东桥渡健康科技有限公司成立于2019年6月，是一家集科研、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。公司主要从事彩色超声可视旋动式人工流产仪、一次性使用旋流环、传染病员转运负压隔离舱、妇科检测试剂的生产研发和销售。公司荣获2021年度高新技术企业、2023年度山东省专精特新中小企业称号。公司成立之初即建立了产品研发中心，并配备了相应的研发设备和检测仪器，研发负责人从事生物医疗器械行业已有二十余年，曾参与多项国家、省级、市级科技攻关项目。公司还特别聘请了一批业内专家作为本公司的技术顾问，涵盖了妇产科、超声学、软件工程、人工智能与大数据等各个领域，为产品的专业性、多样性和持续性发展提供了坚实的技术力量。我公司还与山东大学、山东第一医科大学、齐鲁医院等高校、医院、科研院所建立了长期合作关系，打造自主知识产品品牌。截至2023年12月，公司申报知识产权共计36项，授权31项，其中发明专利2项，实用新型6项，外观设计8项，软件著作权15项；同时，公司已获得4个二类医疗器械注册证，2个一类医疗器械备案，承担省、市、区科技课题5项，其中2项已结题并完成课题验收。公司着力打造“可视微创人工流产技术工程研究中心”作为企业未来发展的核心创新平台，开展多项微创人工流产技术的研发，创立行业新标杆、新规范，实现公司在优生优育领域更深层次的创新和发展。我们是一家年轻、充满活力的企业，可为您提供宽敞舒适的办公环境、充满无限潜力的上升空间，期待您的加入！