职位描述

二类医疗器械IVDISO13485GMP认证质量体系管理 岗位职责:
1、建立公司及完善公司质量体系,严格执行公司质量标准,组织、实施公司各项质量管理制度; 2、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求; 3、定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
4、确保产品符合放行要求,并组织开展上市后产品质量的信息收集工作;
5、负责对检验标准的制定、修改、定期评审,检查标准执行状况、有效性;
6、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作; 7、配合药品监督管理部门开展监督检查,针对发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。 8、负责公司相关医疗器械产品的注册工作,按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等; 9、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集,并定期对公司内部员工进行培训; 10、公司领导交办的其他工作。 任职资格: 1、 本科及以上学历,生物化学、检验学、药学、生物技术等相关专业; 2、五年以上生化试剂相关相关工作经验,多年质量管理经验及团队管理经验;
3、熟悉ISO13485、GMP体系质量管理控制和要求,具有内审员证书或相关证书;
4、 具有较强的写作能力,能独立撰写注册申报所需的相关文件资料;
5、有全局观念、良好的组织协调能力、较强逻辑思维能力和分析解决问题能力; 6、工作细致、严谨,主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

深圳市瀚德标检生物工程有限公司(简称“瀚德生物”),成立于2013年4月,位于深圳市坪山区政府与龙岗区产服集团联合组建的海科兴战略新兴产业园,是一家专注于体外诊断试剂、医疗检验仪器、医用卫生材料及敷料等科技创新型专利产品研发、生产、经营的科技型公司,已荣获“国家高新技术企业”、“深圳市高新技术企业”。公司自2013年开始贯彻实施行业标准,建立了集研发、生产、销售、服务于一体的生产质量管理体系。

“瀚海纳百川,德行载万物”,瀚德生物本着“专业源于专注,创新成就未来”的经营理念和“诚信担当,行胜于言,善于学习,快乐工作”的团队精神,不断为顾客提供优质产品和服务,被评定为“守合同重信用”企业。

目前已上市产品:阴道炎联合检测试剂盒(酶化学反应法)、细菌性阴道病联合检测试剂盒(酶化学反应法)、阴道分泌物干式化学分析仪、全自动白带检测分析仪、妇用凝胶敷料等,使用客户遍及全国大型三甲医院,是专业的妇科健康守护者。

公司发展愿景:成为生物医疗领域拥有自主核心技术的一流企业、知名品牌,为医疗机构和大众提供优质健康解决方案;积极推动公司资本上市,伴随着中国经济一起腾飞,为民族生物医疗的发展贡献力量。

我们践行“厚德敏行,同创未来”核心价值观,愿与您共同成长,同创美好未来!

【福利待遇】

1、5*8小时工作制(周末双休);

2、节假日按国家规定执行;

3、购买五险一金;

4、 每年不定期安排旅游、体检及聚餐活动;

5、不定期下午茶及生日会;

6、传统节假日福利发放(现金或礼品),年底年终奖。

企业信息

  • 名称:深圳市瀚德标检生物工程有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

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