药品注册 岗位职责
1.全面负责中国区药品注册（RA）战略与团队管理，搭建并优化注册体系、流程与 SOP，带领 4–10 人注册团队完成交付目标。
2.主导创新药 / 生物药Pre‑IND 会议准备、IND 申报及后续临床阶段注册事务（NMPA/CDE），确保资料合规、节点可控、风险前置。
3.统筹国内注册全生命周期：从Pre‑IND、IND、临床期间变更、到 NDA/BLA的资料撰写、审核、提交与发补回复，主导 CTD/eCTD 资料质量把控。
4.作为核心接口人，直接对接CDE/NMPA审评沟通、Pre‑IND 会议、发补沟通与现场核查协调，建立并维护良好监管关系。
5.动态跟踪NMPA/ICH/FDA/EMA法规更新，开展内部法规培训与合规宣贯，输出风险评估与应对策略。
6.深度协同内部临床、医学、CMC、QA 及全球团队，对齐注册策略与申报节奏，保障项目里程碑达成。
7.负责团队招聘、绩效、培养与梯队建设，提升团队专业能力与交付效率。
任职要求
1.硕士及以上学历，药学、制药工程、生物医学、药剂学等相关专业；博士优先。
2.8 年以上医药行业注册（RA）经验，其中至少 3 年 CRO 公司注册管理经验，有中国区注册团队管理经验（直接下属 4 人及以上）。
3.必须有完整 Pre‑IND 会议及 IND 申报经验（创新药 / 生物药），独立主导过至少 2 个 IND 项目从 Pre‑IND 到递交的全流程。
4.英文口语流利，可作为工作语言，能独立进行英文会议、撰写英文注册文档、对接全球团队与海外监管机构。
5.熟悉NMPA/CDE 申报流程、CTD/eCTD、ICH 指导原则，有生物药 / 化药 / ADC 等申报经验优先。
6.Base 北京，能接受短期出差（上海 / 客户现场 / 监管沟通）。
7.具备强跨部门沟通能力、项目管理能力、风险判断能力及团队领导力。