医疗器械质量管理体系实验室管理体系医疗设备/器械/耗材生物/制药医药批发/零售 1. 岗位职责
• 协助质量负责人建立健全与公司发展阶段相适应的质量管理体系，确保符合医疗器械行业相关的法规和标准要求。
• 协助质量负责人开展法规宣贯、质量意识培训，做好培训与考核记录；提升团队的整体质量意识，和专业技能。
• 协助质量负责人组织管理评审，开展内部审核，跟踪不符合项、整改项的落实情况，编制审核报告、整改跟踪报告。
• 负责供应商（原材料、包材等）的审核、评价与再评价，建立供应商档案，监督供应商质量表现，处理供应商质量问题。
• 负责对受托生产企业进行现场监督、过程检查，监督委托生产质量协议的执行情况，核查受托生产过程的合规性、产品质量的一致性。
• 其它质量体系相关工作
2. 任职要求
• 学历：医学、生物、医疗器械等相关专业，本科及以上学历。
• 经验：2年以上体外诊断试剂行业质量体系工作经验，有内审员证书；撰写过质量管理体系文件、熟悉注册人制度者并有相关经验者优先。
• 能力：具备良好的文件管控、流程执行能力，能独立开展内审、偏差/CAPA管理，具备基本的现场监督与问题分析能力。
• 其他：工作认真严谨，责任心强，具备良好的沟通协调和团队协作能力。