职位描述
肿瘤科Ⅱ期Ⅲ期Ⅰ期 工作职责
1、管理心内领域项目管理,为团队PM负责的临床试验项目提供支持和指导,保证临床试验按照方案、GCP、公司SOP 以及相关法律法规的要求顺利完成
2、制定和管理研究时间表、预算、资源、风险和质量控制,指导各项目经理执行试验项目的全面启动、执行与结束工作,有效协调与沟通医学写作,数据与统计等部分工作,确保项目顺利进程
3、确保各项目按照制定的试验方案、相应的病例报告表,设计完成原始病历本和项目管理表格等文件资料
4、负责各项目试验物资的预算汇总与采购协调工作,确保临床试验所需的如研究表格、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作
5、在项目全面启动前,对项目经理及项目组成员进行启动前临床操作的培训,按计划推进
各项目在各中心的试验进程,在项目进行过程当中与所有相关人员保持有效沟通,及时协调解决项目监查过程中遇到的问题,做好质量控制,定期做项目进展报告
6、负责随时对项目经理进行临床项目培训,并对重大项目或项目主要节点进行协同监查,以确保各项临床试验的进度与质量
7、维护与各中心、合作单位之间的良性合作关系
任职资格
1、本科及以上学历,临床医学、护理学、医学、临床药理、药学等相关专业
2、5年以上临床研究项目和团队管理经验,熟悉 ICH、CFDA、FDA药物临床研究相关的
法规政策和指导原则,精通临床试验全过程
3、熟悉国内外临床研究行业现状,有丰富的行业资源,具备眼科项目管理经验者优先
4、具有良好的团队管理和时间管理能力、良好的沟通协调和解决问题的能力、良好的阅读和写作能力
公司介绍
成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“康弘药业”,股票代码:002773)是一家致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产、销售及售后服务的医药集团,包括康弘生物、康弘制药、济生堂等7家子公司。康弘药业始终坚持专业、创新、国际化的核心发展战略,拥有***企业技术中心、***博士后科研工作站、四川省重点实验室,并建立了多个与生物制品、化学药以及中成药相关的创新平台。目前康弘药业以核心治疗领域的临床需求为导向布局产品,主要产品所属的核心治疗领域包括眼科、中枢神经系统、消化系统及其他领域。目前拥有发明专利120余项(国外专利40余项),已承担一项国家重点基础研究发展计划(973计划)、三项国家高技术研究发展计划(863计划)、三项国家“重大新药创制”科技重大专项及其他专项课题,以及30多项四川省及成都市科技攻关项目。