新药注册GMP 一、基本任职条件 1. 学历：大专及以上，药学、生物制药、医疗器械、化工、外语相关专业优先
2. 年龄：25-40岁，有相关行业从业经验可放宽
3. 语言：英语流利，书面读写精通，可独立撰写外文注册资料、邮件商务对接；懂小语种（意大利语/西班牙语/俄语/阿拉伯语）加分
二、专业核心能力
1. 熟悉目标区域法规：欧盟CE、FDA、东南亚、拉美、中东、非洲等主流海外市场产品注册认证流程、准入标准
2. 精通产品注册全套资料撰写、翻译、汇编、归档，精通技术文档、体系文件、公证公证、使馆认证办理
3. 掌握注册申报、审核答疑、证书获取、年度更新、变更备案、换证续证全流程实操
4. 了解海关清关、海外药监核查、样品送检、临床试验备案相关配套业务
三、工作经验
1. 优先1年及以上医药/保健品/医疗器械/消杀品类国际注册实操经验
2. 有独立操盘单个或多个国家完整注册项目落地经验
3. 熟悉国内外GMP、ISO体系审核相关注册关联要求
四、职业素养
1. 细心严谨，文字功底扎实，数据核对精准，规避注册合规风险
2. 沟通协调能力强，可对接海外代理、药监机构、第三方认证机构、工厂研发生产部门
3. 抗压性强，能把控项目进度，按时完成注册节点
4. 保密意识强，严守企业产品配方、工艺、商业注册机密
五、加分项
1. 持有注册相关行业资格证书
2. 深耕特定区域市场多年，拥有稳定海外代办资源人脉
3. 熟悉进出口报关、外贸单证相关业务
4. 具备国际展会、海外客户技术合规对接经验