中药化学药原料药质量体系管理GSP认证执业药师 1、负责建立、健全并持续优化公司药品质量管理体系，统筹制定公司年度质量管理目标、质量管理工作计划，全程监督体系落地执行与有效运行，保障公司经营活动全面符合药品质量管理相关规范要求。 2、实时跟踪国家及地方医药改革、药品监管、医疗卫生等相关行业政策、法律法规及标准更新动态，精准落实政策合规要求；维护各级药监、卫生主管部门沟通对接工作，保障企业合规经营资质与良好行业口碑。 3、统筹管控公司质量管理全要素，负责企业组织架构、岗位人员配置、仓储及经营设施设备、质量管理体系文件、药品经营计算机信息系统等模块的合规配置、迭代改进、变更审核与动态管理，确保各经营要素持续符合GSP及行业监管标准。 4、牵头开展公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、报批及发布实施工作，规范文件管理流程，确保体系文件的合法性、规范性、时效性与可执行性。 5、针对公司重大质量事项、经营变更等场景，专项负责对应质量管理文件的修订、审核与落地实施；组织开展质量体系专项内部审核、质量风险识别、评估、管控及隐患整改等质量管理工作，有效防范化解经营质量风险。 6、严格执行药品首营管理制度，负责首营企业、首营品种的最终审核与审批工作；对公司经营过程中出现的质量异常、不合格药品进行核查研判，作出最终处置裁决，把控药品经营全流程质量安全。