职位描述
QA生产管理GMP认证 岗位职责:
1、负责生产车间现场监控工作,巡检车间现场管理与法规、文件要求,或工艺需求是否相符。确保符合ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》 等相关法规要求;
2、审核批生产、检验记录,确保数据完整性及可追溯性;
3、参与配合工艺验证、清洁验证、设备验证等工作开展;
4、负责公司洁净区环境监测;
5、及时向上级反馈检查、监控信息,并追踪车间不足项整改。
岗位要求:
1、生物、医药、质量管理等相关专业,本科或专科1年以上相关工作经验;
2、熟悉GMP、ISO 13485 及中国医疗器械法规体系法规;
3、熟悉洁净车间管理、无菌操作;
4、具有良好的沟通技巧、团队合作能力。