职位描述
质量体系管理 一、岗位职责（一）受托合作企业全流程质量监管1.负责公司医疗器械受托生产、受托加工、委托检验等合作供应商/受托企业的质量管控工作，确保受托业务全程合规可控、可追溯。
2.对受托企业进行质量审计、现场巡查，定期开展受托方体系审核、现场质量稽查，核查受托方生产环境、设备设施、人员操作、物料管控、生产工艺等合规情况，严格对标医疗器械GMP、ISO13485及双方质量协议要求。
3.对接受托企业日常质量沟通，跟进受托生产过程中的偏差、变更、不合格品、客户投诉、验证确认等质量事项，督促受托方落实CAPA整改措施，全程跟踪闭环，规避质量风险。
4.审核受托企业提供的生产记录、检验报告、放行资料、验证文件等各类质量资料，把控产品上市放行质量，杜绝不合规产品流转，定期汇总受托方质量表现并出具评估报告。
5.定期评估受托企业资质、体系运行能力，对质量不达标受托方提出整改建议，优化受托供应商质量体系。 （二）公司日常质量管理工作1.贯彻落实国家医疗器械相关法律法规、监管规定及公司质量管理制度，负责公司质量管理体系的日常运行、维护与自查，保障体系持续合规有效。
2.负责公司质量数据统计、分析与汇总，定期输出质量月报、季报、年报，梳理质量风险点，建立风险防控机制，推进质量持续改进。
3.组织开展内部审核，管理评审等工作，配合完成药监部门抽查、第三方体系审核等各类审核检查工作。二、任职要求1.学历专业：大专及以上学历，医疗器械、药学、生物工程、检验、质量管理等相关专业优先。
2.工作经验：1-3年医疗器械行业质量管理工作经验，有内审员资质，或有受托生产企业监管、供应商质量管控经验者优先，熟悉二类、三类医疗器械质量管控流程。
3.专业能力：熟练掌握医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系、医疗器械监督管理条例及相关配套法规；熟悉审计流程及偏差、CAPA、变更等质量工具应用，能独立开展日常质量管控及问题闭环处理。
4.核心素养：具备较强的质量风险意识、原则性和责任心，细心严谨，擅长数据整理、台账管理及书面报告撰写；沟通协调能力良好，可独立对接受托企业及内部各部门推进质量工作。
5.其他要求：无行业禁业记录，熟练使用Office办公软件。
公司介绍
一、公司简介河南中科干细胞基因工程有限公司成立于2010年，是国内较早从事干细胞研究的生物产业是集生物医药研发、抗衰老产品生产与应用于一体的的高新技术企业，业务涵盖生物样本储存、基础护肤、皮肤抗衰、身体抗衰、生物制药、营养保健六大板块，实现“产-学-研-医-管”融合发展和美丽健康全产业链覆盖，企业的使命是致力帮助国人年轻20岁，延长寿命15年。公司斥资5亿兴建的河南省干细胞库与干细胞再生医学工程产业化基地连续多年被河南省发改委认定为河南省重点建设项目。2017年被河南省政府纳入河南省“十三五”战略性新兴产业发展规划，基地位于国家重点自贸区--郑州航空港综合试验区，建筑面积5万平方米，建设内容包括:符合 GMP标准的细胞生物实验室、临床医药中试车间、生物药品生产线、生物保健体验中心、美容抗衰体验中心，拥有院士、博士后科研工作站科研条件，可提供1000万人份的生物样本存储服务，满足膀胱抗衰药物、免疫药物、抗癌药物等生物医药的临床中试，是国内较大规模的创新型生物医药产业化基地。公司员工具有年轻化、专业化、高学历化的特点，现有工作人员均是本科以上学历，其中技术研发人员均是硕士以上学历，占总人数的60%。公司注重人力资源的培养，全力打造一支素质优良、结构合理、数量充足的技能型、创新型、复合型的人才梯队。公司秉承“关爱生命、关注健康”的企业使命，坚持走“技术革新、创新驱动”的发展道路，科研团队现已获批专利70多项项。公司与中科院科研机构和郑州大学建立长期合作关系，在高新技术研发交流等领域保持亲密合作和人才、资源共享。公司以“仁爱、正直、创新、奉献”为发展理念，愿与社会各界建立起长期、全面、互利的友好合作关系，共创美好明天！二、薪酬福利1、薪资：营销类岗位，高底薪+高奖金提成；职能类岗位，基本工资+各类奖金；2、福利：生日津贴、五险一金、节日福利、员工活动、优秀员工旅游等；4、工作时间：按照国家法定节假日休假；5、食宿条件：提供免费三餐；6、晋升空间：完善的双通道晋升体系，员工可在职能管理序列或技术科研序列得到广阔的发展空间；公司位于中原医学城，布局在郑州航空港双鹤湖片区内，距新郑机场12公里、郑州航空港站10公里。临近郑许地铁（步行10分钟直达），接入郑州市区地铁网，换乘便捷。研发团队全部是硕士及以上学历，科研氛围浓厚，团队成员年轻有活力。热忱欢迎有理想有志气的青年才俊加入我们，与我们一起“科技成就年轻”！