职位描述

医疗器械质量管理体系FDA认证ISO认证医疗设备/器械/耗材 一、岗位职责:
1. 维护并持续改进 ISO 13485/GMP 质量体系;组织内部审核、管理评审及外部审核迎检;
2.组织编制/升版质量手册、程序文件,确保法规最新要求及时转化到企业内部文件 件 ;
3.处理产品质量投诉、不良事件及召回工作;
4.组织完成产品技术要求、注册检验、临床评价资料编写,提供质量体系证据 ;
5.开展 GMP、ISO 13485、质量工具等内部培训,提升一线员工质量意识 。
二、任职要求:
1. 本科及以上,生物医学工程、材料、药学、化学等理工科专业优先;
2. 5年以上医疗器械质量管理/体系工作经验;
3. 精通 ISO 13485、医疗器械 GMP、FDA QSR 820、CE 法规等 ;
4.持有内审员资格证、GMP 审核员证优先; 5. 表达沟通能力强,逻辑思维严谨,抗压力强。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

湛江市事达实业有限公司成立于1990年,是一家集设计、生产、销售于一体的一次性使用医疗器械专业生产厂家,主要生产、销售“事达”牌等系列产品,包括:泌尿、呼吸麻醉、肝胆、肠胃、**、护理等六大类产品。企业通过通过了ISO13485医疗器械质量管理体系、欧盟CE、德国TUV质量体系、美国FDA、加拿大CMDCAS、俄罗斯GOST等国际认证,是“国家高新技术企业”、“广东省工程技术中心”。

公司大力推行产学研合作,先后与湛江市中心人民医院、广东医科大学附属医院、海南大学、南方医科大学、中国热带农业科学院等单位合作攻关,研发新产品、新工艺。

公司本着“让导流介入医疗的操作更简单、患者更舒适”的使命,力争把“事达”品牌培育为全球医疗领域的知名品牌,把公司发展战略定位在国际行业水准线上,积极为全球医疗事业贡献力量,提供中国智造。

经过三十多年的发展,在国内市场,“事达”牌系列产品覆盖各省市自治区。在国际市场,公司产品远销一百多个地区,深受国内、外广大患者的欢迎。
我们在重视市场的同时,也没有忘记人才的建设,公司始终将人才和品牌作为企业的战略资源和核心竞争力,创造尊重人才、培养人才、凝聚人才的优良环境。公司始终坚持“培养干部技术队伍,将一切晋升空间优先留给在基础岗位兢兢业业,与公司共同进退的员工\

企业信息

  • 名称:湛江市事达实业有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 500-999人

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