医疗器械质量管理体系医药制造医疗设备/器械/耗材专用设备制造 【岗位职责】
1、体系运维：负责ISO9001/13485等质量体系的推行与维护，主导内审、管理评审及外审迎检工作，确保体系有效运行。
2、过程管控：监控设备生产流程中的质量关键点（CPK），运用统计技术识别风险，主导不良品分析与改善。 3、测试验证：熟练操作常规检测设备（如2.5D影像仪、硬度计、拉力试验机等），制定产品测试计划，确保检测数据的准确性与可靠性。
4、合规风控：确保产品符合医疗器械行业法规要求，处理客户投诉及不合格品报告（NCR），参与PFMEA等风险评估活动。 5、跨部门协作：联动研发、生产、采购等部门，推动质量改善项目的落地，提升全员质量意识。
6、文档培训：维护质量体系文件与记录，组织员工进行质量工具、检验标准等技能培训。

【任职要求】
1、教育背景：本科及以上学历，质量管理、机械制造、材料等相关专业优先。 2、经验要求：3年以上机加工或医疗设备制造行业质量管理经验。
3、专业技能：
o 精通ISO9001或ISO13485体系标准，具备主导内外审经验；
o 熟练掌握FMEA、SPC、8D、QC七大手法等质量工具；
o 能熟练操作2.5D、硬度计、拉力机等常规检测设备；
4、综合素质：具备极强的责任心与细节洞察力，优秀的逻辑分析及跨部门沟通能力，能适应快节奏工作环境。
5、优先条件：持有内审员证书（ISO9001/13485）或具有医疗器械法规经验者优先。