化学药仿制药原料药QC生产管理QAGMP认证FDA认证 岗位职责
1. 物料及产品检验：严格依据药典、公司SOP，负责药厂原辅料、包材、中间产品、成品的取样、检测、数据记录等全项检验工作，保障检验数据真实、准确、可追溯；
2. GMP体系执行：熟练掌握药企GMP质量体系，落实QC岗位合规管控，配合完成偏差、变更、风险评估、自检整改等工作，确保检验环节符合药监规范；
3. 资料台账管理：规范填写检验原始记录、台账，独立出具检验报告，完成资料归档，满足内审、外审及药监飞检追溯要求；
4. 实验室管理：负责检验仪器、试剂、标准品的日常操作、维护、校准及台账管理，做好实验室管理，保障检验工作合规开展；
5. 质量异常处理：及时排查检验过程中的质量偏差、异常问题，及时上报并配合开展原因分析、整改跟进，优化检验及质控流程；
6. 标准更新：及时做好药典、质量体系文件更新内容，落实最新质控及检验规范，配合完成部门内部培训与考核。
任职要求
1. 学历专业：大专及以上学历，药学、药物分析、制药工程、化学、生物等相关专业优先；
2. 核心经验：具备药厂QC工作经验，熟悉药企QC全流程工作及GMP体系运作，有固体制剂等相关药企经验优先；
3. 专业能力
1) 熟练操作HPLC、GC、紫外分光光度计等各类QC检验设备，掌握设备日常维护与校准流程；
2) 精通GMP体系，熟练处理OOS/OOT、偏差、变更、内审等相关工作，可独立对接药监核查、内外审工作；
3) 熟悉中国药典及检验SOP，可独立完成原辅料、中间体、成品全项检验及报告出具。