医疗器械质量管理体系ISO认证FDA认证GMP认证医疗设备/器械/耗材 工作职责： 1.质量管理体系文件的编制/修订、审批、生效与发放回收，以及在运作中的具体实施；
2.通过管理评审、内部审核、变更控制、CAPA等机制确保文件化的质量管理体系有效运行，过程可靠， 经得起监管部门的监督检查和第二方、第三方审核；
3.与监管部门保持紧密联系，按要求提交各类报告资料，组织相关人员参加指定的培训和考核；
4.组织实施质量管理体系的验证/确认活动；
5.负责对公司内不符合质量体系要求的提出整改意见及建议；
6.协助公司完成体系审核、外部审核等任务，并组织做好后续质量体系改进工作。 岗位要求1.了解和熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、ISO13485等医疗器械相关法规或标准。
2.经过医疗器械生产质量管理规范（GMP）或ISO13485标准等内部或外部培训，培训合格。
3.具备良好的组织、沟通和协调能力。
4.工作经历：具有1年以上生产质量、研发或技术岗位工作经验优先。
5.具有内审员资质优先。