职位描述

药品临床研究CRAⅢ期临床质量稽查 岗位职责:
1. 质量体系搭建与管理:负责临床试验质量体系的建立和完善,确保质量管理体系的有效运行。
2.培训管理:负责组织和实施培训活动,包括对员工进行专业培训,提高团队的专业能力和素质。
3.供应商审计:负责对供应商进行审计,确保供应商提供的产品或服务符合质量标准。
4.文件审核与管理:审核临床试验记录、风险防控与管理计划、知情同意书、量表等相关文件,并进行档案管理。
5.项目质量管理:与跨部门合作,支持项目的质量管理工作,包括参与项目文件审核、项目管理计划制定、风险识别与管理等。
6.法规监测与影响评估:定期进行法规监测,评估法规变化对项目的影响,并提供相应的培训。
7.支持或完成部门SOP及模板创建及优化工作:参与或主导部门标准操作程序(SOP)及模板的创建和优化工作。
任职要求:
1.学历及专业要求:本科及以上学历;医学、药学、临床医学等相关经验优先;
2.工作经验: A:4年以上CRA经验+2年质控稽查经验; B:or4年以上质控经历(CRA经验年限不硬性规定); 3.专业技能:
①有I、II、III期项目启动质控或稽查、中期质控或稽查、中心关闭经验;
②有质控/稽查/培训经验者优先,熟悉新药开发模式和流程,了解GCP、ICH-GCP等国内外临床试验相关法规和指导原则优先。
4.解决问题能力:具备冲突解决/管理和谈判技巧,掌握员工带教技能
5.其他能力:优秀的独立工作能力和团队合作能力,适应出差,具备一定的英语阅读能力,能够查阅国外文献。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

甘李药业股份有限公司,成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位,是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全,产品质量达到了欧美药典标准。目前,甘李药业在北京建立了营销总部,其产品所使用的技术获多个国家的专利,业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。 我们的使命 我们秉承药物开发为人类健康的宗旨,打破胰岛素市场的外国垄断状况,使中国国产人胰岛素及类似物占据中国市场主导地位。 我们专注于胰岛素治疗研究及糖尿病康复,努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要,在学术上和临床实践上不断创新,全力投入资源,以不断提高临床医生的用药水平和糖尿病人的生活水平。 我们不断追求:成为关注糖尿病事业的全球性大公司,为世界范围内的糖尿病人提供优质的产品和服务;甘李公司的发展将不断给糖尿病患者带来福音。 我们所珍视的核心价值观 专业甘李、专注糖尿病 甘李公司是胰岛素领域的专业化公司。 我们专注于胰岛素的研发和治疗及糖尿病人的康复,努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要,在学术上和临床实践中不断创新,全力投入资源,不断提高胰岛素的研发水平、临床医生的用药水平和糖尿病人的生活质量。 专业精神和专业人才作为我们事业发展的核心动力,必须体现在我们事业中每项工作的每一个细小的方面,我们视任何不专业的行为和表现为最大的敌人! 质量第一,永远创新 我们秉承“质量第一,永远创新”,视产品和服务质量为生命; 我们视变革为可以带来增长的机会,并用质量去推动增长; 我们坚信:坚定信念指引下的执行能力是我们取得成功的保证!建立一个强有力的执行团队是我们的追求。我们必须朝此目标,不懈努力! 坚守责任 我们尊重员工的权利,关心他们的福利和职业发展,并相信甘李公司的成功来自于每一个甘李员工的成功!为此我们嘉奖进步,颂扬成果,给予每一个有梦想的员工最大的发展空间,并对他们的职业发展负责! 同时我们也倡导员工对公司负责,我们相信一个优秀的人首先应该是一个富有责任心的人! 我们不仅要对员工承担责任,而且还要通过为客户提供高品质的产品和服务,及时回报社会和股东来坚守我们的责任! 我们的人才观 永远保持坚定的诚信; 具有迎接并应对挑战的个人活力; 有创造氛围,激励他人的能力; 具有面对艰境勇于作出果断决定的锋芒及始终如一执行的能力。 现因公司发展需要,特面向社会招贤纳士. 要求: 1、应聘者请将个人简历及近期个人生活照发送至邮箱:hr@ganlee.com 2、切勿以附件形式发送简历或重复投递简历; 3、应聘者请注明应聘职位; 4、对符合公司要求者,公司会尽快给予回复,谢绝直接来电来访.

企业信息

  • 名称:甘李药业股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 中外合营(合资/合作)
  • 规模: 1000-1999人

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