三类医疗器械QA二类医疗器械GMP认证FDA认证ISO认证 岗位职责：
1. 负责器械质量管理体系（QMS）的建立、运行、维护和持续改进。
2. 组织并主持内部审核，管理不合格项及预防措施（CAPA）。
3. 负责应对外部监管机构（如 NMPA, FDA, TUV 等）的现场审核及体系认证，有主导通过 NMPA 体系考核或 MDR/FDA 认证的实际经验者优先。
4. 参与产品设计开发阶段的质量评审，审核设计验证（Verification）和确认（Validation）计划及报告。
5. 熟悉原材料（如塑料、电子元件、生物材料）的检测标准。
6. 负责供应商的准入评估、审核及年度定期审计；有丰富的供应商现场审核经验；处理供应商提供的原辅料质量异常，推动供应商进行质量改进。
7. 负责生产过程中的质量控制，包括工艺验证（IQ/OQ/PQ）的审核。
8. 处理产品质量投诉，组织开展原因分析并执行纠正预防措施（CAPA）。
9. 负责产品生产现场监控，批记录的审核与放行，确保产品符合出厂标准。
10. 监控上市后质量数据，参与编写年度质量报告。
11. 主导质量管理评审会议，跟踪质量目标的达成情况。
任职资格：· 教育背景： 专科及以上学历，医疗器械相关专业。
· 法规知识： 熟悉医疗器械质量管理体系标准（如 ISO 13485、GMP），有美国、欧盟医疗器械注册、认证经验优先。
· 能力要求：3年以上器械行业工作经验，有≥2个三类医疗器械的质量经验，且其中至少1个是从研发、注册阶段就开始参与；沟通能力良好，工作态度严谨，熟练撰写器械文件，具备一定的英文读写能力者优先。
·负责器械质量管理体系（QMS）的建立、运行、维护和持续改进。（重点）