职位描述
医疗设备/器械/耗材生物/制药 1、文件与记录的管理工作，确保各部门文件与记录正确使用版本的有效性，组织各部门进行编写的文件与记录的审批，做好文件与记录的存档、发放管理工作，符合GB/T 42061（ISO 13485）及GB/T 19001（ISO 9001）对文件管理要求。
2、归档记录的管理工作，确保每个产品批记录及时进行归档，根据文件的要求对记录的规范性与记录参数的正确性进行复核，确保归档的记录正确有效，并对归档的记录妥善保管，做到检索方便。
3、定期与不定期对公司各部门及体系运行情况进行监督与检查。
4、针对生产过程中产品不合格品进行统计工作，及时发现生产异常，并针对生产异常中各部门的纠正与预防措施的完成情况进行验证。
5、纠正与预防措施的验证工作，对于监督检查中及内审与外审（外部审核）中不合格项的追踪与验证工作。
6、负责行业有关的法规、文件、标准的收集、筛选和更新工作。
7、协助管理者代表及部门负责人维护公司质量管理体系运行，做好接受外部审核和药监相关部门的检查工作。
8、协助管理者代表及部门负责人做好内审工作以及管理评审的工作。
9、完成上级领导交办的其他工作任务。
工作考核内容 1、文件与记录管理的规范性；
2、质量管理体系运行的有效性与符合性，通过内审与管理评审效果来考核；
3、产品监督抽查、体系考核无严重不合格项；
教育水平及专业 大专及以上学历，具有医药学、生物学、化妆品、食品、公共卫生等相关专业者优先。
工作经验 具有2年以上医疗器械质量管理经验
资格资质 具有内审员资格优先
知识技能 熟悉医疗器械行业标准和法律法规，熟悉植入和无菌类医疗器械质量管理
其它要求 熟练操作office办公软件
公司介绍
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司是由国家特聘专家、海外高层次归国创业人才解江冰博士创办的国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司成立于2010年4月，集团总部位于北京市中关村科技园区昌平园，在上海、苏州、成都、烟台、连云港、福州、香港等地设有控股公司。经过十年高质量创新发展，公司于2020年登陆上海证券交易所科创板，股票简称“爱博医疗”，股票代码：688050。
公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。
立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品，公司已战略性扩大对眼健康全生命周期产品管线的覆盖。凭借五大专有技术平台、全面的产品系列和完善的分销网络，公司已成功在中国市场建立竞争优势及准入壁垒，正代表中国“智”造新力量向国际先进医疗企业行列迈进。
公司以创新为本，研发实力雄厚，有完善的科研管理制度和创新激励机制。公司拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，承担了多项国家重点研发计划、国家火炬计划、科技部创新基金等国家级和北京市级科研课题。