FDA药品注册药物制剂CTDEMA注册申报GMP化药 岗位职责：
1、注册资料筹备：协调公司研发、生产、质量等多部门，按照ICH及目标市场药监机构要求，组织筹备完整、规范的注册资料，包括CTD/ectd格式文件的撰写、整理与审核，确保资料符合法规要求和申报标准。
2、注册申报跟进：负责向目标国家或地区的药监部门提交注册申请，全程跟进申报进度，及时处理审评过程中提出的补正要求和疑问，与监管机构保持良好沟通，推动注册申请顺利通过。
3、注册维护管理：负责已上市制剂产品的国际注册维护工作，包括变更申报、年报、再注册等，保障产品在海外市场的合法合规销售。
任职要求
（一）学历与专业
1、药学、药物制剂、制药工程等相关专业本科及以上学历，硕士学历优先。
2、具备扎实的药学专业知识，熟悉药品制剂的研发、生产流程和质量控制体系。
（二）工作经验
1、具有5年及以上药品制剂国际注册相关工作经验，如FDA、EMA等主流市场制剂注册经验，或者多个非法规国家的制剂注册经验。
2、熟悉ICH指导原则以及至少一个海外主流市场或者多个非法规国家的注册法规和申报流程。
（三）技能与能力
1、具备良好的英文读写能力，能够熟练阅读和撰写英文注册资料。
2、熟练掌握办公软件和注册申报相关工具，具备较强的资料整理、分析和撰写能力。
3、工作严谨细致，责任心强，具有较强的抗压能力和执行力