职位描述
理化分析药品质量分析高效液相色谱仪气相色谱仪液相色谱质谱仪GMP规范执行分析方法开发验证质量异常问题排查 工作职责
1. 负责HPLC、GC、LC-MS等精密分析仪器的日常操作、维护与校准，确保仪器稳定运行。
2. 独立完成药品原料、中间体及成品的仪器分析与含量测定，严格执行GMP规范。
3. 参与分析方法的开发、验证与转移，优化检测流程以提升分析效率与数据准确性。
4. 及时记录并分析实验数据，撰写合规的分析报告，为质量决策提供依据。
5. 协助解决生产过程中的质量异常问题，参与质量风险评估与控制。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、分析化学、生物工程等相关专业。
2. 具备五年以上制药行业仪器分析经验，熟练操作HPLC、GC等主流分析仪器。
3. 熟悉药品质量标准与GMP规范，掌握分析方法验证的基本原则与流程。
4. 具备良好的实验设计能力与问题解决能力，能独立排查仪器故障与数据异常。
5. 严谨细致，责任心强，具备良好的团队协作精神与沟通能力。
公司介绍
武汉康蓝药业有限公司注册成立于2014年1月，公司位于武汉东湖高新技术开发区高新二路388号加速器C7栋。公司专注于生物医药产品的研发、生产和经营，主要研发和生产产品方向为抗肿瘤药物及高技术、高价值药物。公司按GMP、cGMP、EUGMP规范标准建设的研发和生产，工厂己于2014年9月竣工投产。按国内外药品生产质量管理规范标准建有细胞毒性抗肿瘤药物生产车间和非细胞毒性其他类药物生产车间；1T/H的纯化水系统采用二级反渗透和EDI处理，符合USP、EP、CP标准。配套建立了完善的分析检测系统，可满足化学分析、仪器分析、微生物和无菌检测、稳定性研究等分析检测和研究。分析检测中心配备了HPLC：Agilent1260、SSI1500；GC：Agilent7890B/7697A、GC2020；IR:USAPerkinElmer；UV:TU-1810、SGW-2自动恒温旋光仪等先进的分析检测仪器设备，以及可满足各项其他分析检测研究的相关仪器设备。
康蓝药业按GMP、cGMP、EUGMP规范标准建立了科学完善的物料管理、生产管理、质量管理、设备管理、卫生管理以及研发注册管理系统文件，从研发至生产经营严格按GMP、cGMP、EUGMP标准运行管理，确保公司生产的产品质量安全并符合GMP、cGMP、EUGMP规范要求。