生物/制药 【岗位职责】1.参与搭建生产部合规管理体系，撰写核心管理规程、工艺文件及批记录模板。
2.参与生产全流程（细胞制备、培养、制剂、冻存、发放等）合规风险的识别，建立风险清单与控制预案。
3.对接QA、QC及监管部门，落实合规要求，跟踪整改项闭环。
4.参与文件培训，监督生产人员严格按文件执行，确保操作合规。
5.完成上级交办的其他合规相关工作。 【任职要求】 1. 药学、制药工程、化学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2. 3年以上GMP相关工作，熟悉GMP法规和指南（NMPA/FDA/ICH等）。
3. 具备工艺规程、批生产记录等工艺文件的书写能力，熟悉并实际参与过偏差、CAPA处理流程，并具备相关文件书写能力。
4. 具备优秀的沟通协调能力，注重解决问题，能承受一定的工作压力。