职位描述
化学药仿制药质量体系管理GMP认证FDA认证执业药师 质量负责人
工作职责
1. 集团质量战略规划与体系建设
o 负责制定并推动实施集团3–5年质量战略目标，结合业务发展、行业趋势与法规要求，确保战略的前瞻性与可执行性；
o 全面统筹集团化质量管理体系的建设、优化与持续改进，制定体系实施路径与阶段性目标。
2. 合规管理与质量文化
o 建立并维护集团质量管理指南文件体系，为药品生产提供全面的合规支持；
o 推动集团质量文化建设，制定质量文化推进方案，提升全员质量意识。
3. 集团质量审计体系
o 建立并领导实施集团三级质量审计体系（日常监督、飞行检查、专项审计），确保审计覆盖全面、执行有效。
4. MAH（药品上市许可持有人）全生命周期管理
o 主导搭建MAH全生命周期质量管理体系，统筹GMP/GVP/GSP等GxP体系的协同运作；
o 领导团队开展委托生产项目的质量管理工作，保障药品在全生命周期的质量安全。
工作要求
1. 硬性条件
• 教育背景：药学、化学或相关专业本科及以上学历；
• 工作经验：
o 15年以上药品质量管理相关经验，其中10年以上团队管理经验；
o 具备集团化质量管理体系搭建与统筹管理经验；
• 专业知识：
o 精通NMPA《药品管理法》、GMP（2010年修订）及附录、MAH相关法规；
o 熟悉《中国药典》及相关药品标准；
o 掌握FDA、欧盟、ICH Q7/Q10、ISPE等国际药品法规与技术指南；
o 精通药品全生命周期质量管理要求；
• 专业技能：
o 熟练运用质量管理系统（QMS）及相关专业工具；
o 具备质量风险分析与控制能力，能有效平衡生产、研发、注册等多方需求；
o 具备应对药监局监督检查等突发事件的处置能力；
o 熟悉无菌制剂或口服固体制剂的生产与质量管理，具备FDA/欧盟认证检查经验；
o 具备较强的法规解读、宣贯与落地实施能力。
2. 软性条件
• 逻辑清晰，具备优秀的计划与组织能力；
• 出色的跨部门协作与沟通能力；
• 具备较强的项目运作与团队领导力
公司介绍
中国药科大学(江宁校区）专场宣讲会安排：
时间：2015年11月22日10:00-12:00
地点：中国药科大学教学楼E101室
简历投递邮箱：hr@hailingpharm.com
宣讲会现场有奖问答，将送出精美礼品，期待您的参与！
海灵集团是一家集医药科研、生产、销售为一体的高新技术集团公司，集团自1990年在海南创办第一家以化学制剂为主的药品生产企业，发展至今已25年。
海灵集团旗下在香港、海南、上海共有医药生产、销售、研发公司5家，员工总数近800人，资产总额近10亿元。
海灵集团旗下主营公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵化药”）是海南省重点工业企业及国家高新技术企业。新投资的上海公司将建成为国内优质医药原料药制造商。海灵集团的产品丰富多样，市场占有率高，产品销售覆盖至全国31个省、自治区和直辖市的约800家三甲医院以及其他各级医院、诊所和终端药店。
海灵集团在拓展和巩固国内市场同时，积极准备向欧美高端药品市场出口高附加值的原料药及制剂，参与高附加值药品的国际竞争。海灵集团近年内连续投入2亿元在海南生产基地新建符合美国cGMP标准的口服固体制剂车间，以及国内一流水平的抗肿瘤、免疫系统药物生产线，提升企业价值。
海灵集团一直秉承“员工第一”的理念，利用区域优势和卓越的产业化平台，吸引高端人才；各集团下属公司十分重视员工培训和员工综合素质的提高，厂区配套设施齐全。此外，集团公司积极开展丰富多彩的职工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，为企业的发展注入了勃勃生机。
企业的高速发展，离不开高素质的员工，海灵集团的“GrowWithHailing”、“核心员工培养计划”旨在挖掘优秀的大学毕业生并对其进行针对性培养，同时帮助核心员工进行职业生涯规划。
海灵集团，关爱一生。欢迎广大莘莘学子的加入！
公司网址：www.hailingpharm.com
联系电话：0898-68686127/0898-68639900-1362
传真号码：0898-66792859
联系人：陈小姐
简历投递邮箱：hr@hailingpharm.com